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제1형 당뇨병을 가진 성인을 위한 완전 폐쇄 루프, 프람린타이드 및 인슐린, 인공 췌장 임상 시험 (FCL)

2023년 10월 23일 업데이트: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

완전 자동화된 이중 호르몬(인슐린 및 프람린타이드) 인공 췌장을 평가하기 위한 무작위, 제어, 교차 파일럿 시험

연구자들은 완전히 자동화된 인슐린 및 프람린타이드 인공 췌장과 탄수화물 일치 볼루스가 있는 비교 인슐린 단독 인공 췌장의 혈당 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 (ii) 무료 외래 환자에서 식사 발표가 없는 Fiasp-plus-Pramlintide 완전 자동화 인공 췌장과 비교하여 (i) 탄수화물 일치 볼루스가 있는 Fiasp 단독 인공 췌장의 추가 데이터를 생성하는 것입니다. -생활 환경. 이 연구는 전원이 공급되지 않았으며 pramlintide 및 인슐린 폐쇄 루프 시스템의 효능과 관련된 과학적 가설에 답하는 것을 목표로 하지 않습니다.

설계

조사관은 다음 전략을 비교하기 위해 무작위 교차 연구를 수행합니다.

  1. 탄수화물 일치 볼루스가 포함된 인슐린 단독 인공 췌장
  2. 식사 발표가 없는 Fiasp 및 pramlintide 인공 췌장. 프람린타이드 8μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.

  3. 식사 발표가 없는 Fiasp 및 pramlintide 인공 췌장. 프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.

    각 참가자에게는 두 가지 선택적인 추가 무기에 추가로 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.

  4. 아스파르트와 프람린타이드 인공췌장 무식사 발표. 프람린타이드 8μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.
  5. 아스파르트와 프람린타이드 인공췌장 무식사 발표. 프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.

Aspart는 Fiasp의 느리게 작동하는 버전이므로 합리적인 비교를 하는 데 사용할 수 있으므로 이 옵션 암에 사용됩니다. 또한 Aspart는 북미에서 일반적으로 판매되고 처방되는 FDA 승인 인슐린입니다. 인슐린, 프람린타이드 및 글루카곤과 함께 여러 복합제제가 개발되고 있습니다. Aspart의 광범위한 채택과 사용을 감안할 때, 이 인슐린은 복합제제에 사용하기에 좋은 후보이며 당뇨병을 앓고 있는 많은 개인에게 영향을 미칠 시장으로의 전환을 위한 탁월한 옵션이 됩니다.

치료 기간: 각 개입은 14시간 동안 지속됩니다. 프람린타이드 개입 전에 2~4일 동안 지속되는 재택 런인이 발생합니다. 동일한 인슐린과 함께 프람린타이드를 포함하는 개입은 순차적으로, 즉각 하나씩 발생합니다. 첫 번째 프람린타이드-앤-피아스프 개입은 8μg 프람린타이드/인슐린 1단위의 비율을 사용하고 다음날 10μg/1단위 비율로 두 번째 프람린타이드-및-피아스프 개입이 이어집니다. 선택적 Aspart-and-pramlintide 개입에도 유사한 일정이 적용됩니다. Fiasp-and-pramlintide, Fiasp-alone 및 Aspart-and-pramlintide 개입 사이에는 2-29일의 세척 기간이 있습니다. 참가자는 휴약 기간이 순조롭게 진행되고 있는지 확인하기 위해 각 개입 종료 후 1~2일 후에 원격으로 후속 조치를 취하고 부작용에 대해 문의할 것입니다. 원격 연락은 전화, 이메일, 문자 메시지 또는 기타 합리적인 커뮤니케이션 채널을 통해 수행할 수 있습니다. 참가자는 또한 연구 참여 종료 후 1-2일 및 1-2주 후에 원격으로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 및 남성.
  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  • 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용합니다.
  • 가임기 개인의 효과적인 산아제한 사용. 가임 가능성이 있는 개인은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 항고혈당제(SGLT2I(sodium-glucose transporter), GLP-1(glucagon-like peptide), Metformin 등)의 현재 또는 ≤ 1개월 사용.
  • 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮고 안정적인 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
  • 위 마비가 확인된 개인.
  • 위장 운동을 변경하는 약물 사용.
  • 계획되었거나 진행 중인 임신.
  • 모유 수유 개인.
  • 지난 3개월 동안 입원을 요하는 심한 저혈당증.
  • 지난 3개월 동안 중증 당뇨병성 케톤산증 에피소드.
  • 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  • 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술).
  • 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fiasp-and-pramlintide 전자동 시스템(8μg)
식사 발표가 없는 Fiasp 및 pramlintide 인공 췌장. 프람린타이드 8μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.
의약품: 피아스프
Fiasp 인슐린은 기저-식전 방식으로 전달됩니다.
장치: 인공췌장
Medtronic 인슐린 펌프, Dexcom G6 연속 포도당 센서, 인공 췌장 알고리즘을 실행하는 태블릿.
의약품: 프람린타이드
Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
활성 비교기: 탄수화물과 일치하는 볼루스가 포함된 피아스프 단독
Fiasp 단독 개입은 14시간 동안 진행됩니다. 그 동안 탄수화물 계수는 인슐린 대 탄수화물 비율에 따라 인슐린 볼루스 용량을 알려줍니다.
의약품: 피아스프
Fiasp 인슐린은 기저-식전 방식으로 전달됩니다.
실험적: Aspart-and-pramlintide 전자동 시스템(10μg)
아스파르트와 프람린타이드 인공췌장 무식사 발표. 프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.
장치: 인공췌장
Medtronic 인슐린 펌프, Dexcom G6 연속 포도당 센서, 인공 췌장 알고리즘을 실행하는 태블릿.
의약품: 프람린타이드
Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
의약품: 아스파르트
Basal-bolus 방식으로 전달되는 아스파르트 인슐린.
실험적: Fiasp-and-pramlintide 전자동 시스템(10μg)
식사 발표가 없는 Fiasp 및 pramlintide 인공 췌장. 프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.
의약품: 피아스프
Fiasp 인슐린은 기저-식전 방식으로 전달됩니다.
장치: 인공췌장
Medtronic 인슐린 펌프, Dexcom G6 연속 포도당 센서, 인공 췌장 알고리즘을 실행하는 태블릿.
의약품: 프람린타이드
Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
실험적: Aspart-and-pramlintide 전자동 시스템(8μg)
아스파르트와 프람린타이드 인공췌장 무식사 발표. 프람린타이드 8μg에 대한 인슐린 1단위의 비율.
장치: 인공췌장
Medtronic 인슐린 펌프, Dexcom G6 연속 포도당 센서, 인공 췌장 알고리즘을 실행하는 태블릿.
의약품: 프람린타이드
Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
의약품: 아스파르트
Basal-bolus 방식으로 전달되는 아스파르트 인슐린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 포도당 수준이 목표 범위에서 소비한 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
목표 범위의 시간(3.9-10.0 밀리몰/L).
42 +/- 28시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 포도당 수치가 3.9~7.8mmol/L에서 보낸 시간 비율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수치가 3.0mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수치가 10.0mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수치가 13.9mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수치가 16.7mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 42 +/- 28시간
포도당 데이터는 포도당 센서에서 수집되고 수치적 포도당 데이터는 시간의 함수로 분석됩니다.
42 +/- 28시간
각 참가자의 평균 포도당 수치
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수준 표준 편차
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간
각 참가자의 포도당 수준 분산 계수
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간
각 참가자에 대한 총 프람린타이드 전달
기간: 28 +/- 28시간
28 +/- 28시간
각 참가자에 대한 총 인슐린 전달
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간
각 참가자에 대한 총 기저 인슐린 전달
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간
각 참가자에 대한 총 볼루스 인슐린 전달
기간: 42 +/- 28시간
42 +/- 28시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 42 +/- 28시간
위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 팽만감)을 포함한 부작용
42 +/- 28시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-8225

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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