En fuldstændig lukket løkke, pramlintid og insulin, kunstig bugspytkirtel klinisk forsøg for voksne med type 1-diabetes (FCL)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere yderligere data om (i) en Fiasp-alene kunstig bugspytkirtel med kulhydrat-matchede bolus sammenlignet med (ii) en Fiasp-plus-Pramlintide fuldautomatisk kunstig bugspytkirtel uden måltidsannoncering i en ambulant fri. - levende omgivelser. Undersøgelsen er ikke drevet, og har heller ikke til formål at besvare en videnskabelig hypotese relateret til effektiviteten af ​​pramlintid- og insulin-closed-loop-systemerne.

Design

Efterforskerne vil foretage en randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne følgende strategier:

1. Insulin-alene kunstig bugspytkirtel med kulhydrat-matchede bolus
2. Fiasp og pramlintide kunstig bugspytkirtel uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 8μg pramlintid.

3. Fiasp og pramlintide kunstig bugspytkirtel uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 10 μg pramlintid.

   Hver deltager vil blive tilbudt muligheden for yderligere at deltage i to valgfrie ekstra arme:

4. Aspart og pramlintid kunstig bugspytkirtel uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 8μg pramlintid.
5. Aspart og pramlintid kunstig bugspytkirtel uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 10 μg pramlintid.

Aspart bruges i denne valgfri arm, da det er den langsommere udgave af Fiasp og derfor kan bruges til at drage fornuftige sammenligninger. Yderligere er Aspart en FDA godkendt insulin, som almindeligvis sælges og ordineres i Nordamerika. Adskillige co-formuleringer er under udvikling med insulin, pramlintid og glukagon. I betragtning af den udbredte adoption og brug af Aspart gør det denne insulin til en god kandidat til brug i co-formuleringer og en fremragende mulighed for overgang til markedet, hvor de vil påvirke mange individer, der lever med diabetes.

Behandlingsperiode: Hver intervention varer 14 timer. Hjemmetilkøring, der varer to til fire dage, vil forekomme forud for pramlintid-interventionerne. Indgrebene, der indeholder pramlintid med samme insulin, vil ske i rækkefølge, umiddelbart efter hinanden. Den første pramlintid-og-Fiasp-intervention vil bruge et forhold på 8μg pramlintide/1enhed insulin og vil blive efterfulgt af den anden pramlintid-og-Fiasp-intervention næste dag med et 10μg/1enhed-forhold. En lignende tidsplan vil blive anvendt på de valgfri Aspart-og-pramlintide-interventioner. Der vil være en 2-29-dages udvaskningsperiode mellem Fiasp-og-pramlintide, Fiasp-alene og Aspart-og-pramlintide-interventionerne. Deltagerne vil blive fulgt op på afstand 1-2 dage efter afslutningen af ​​hver intervention for at sikre, at deres udvaskningsperiode forløber glat og vil forespørge om eventuelle uønskede hændelser. Fjernkontakt kan udføres via telefon, e-mail, sms eller anden rimelig kommunikationskanal. Deltagerne vil også blive fulgt op på afstand 1-2 dage og 1-2 uger efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.