成人 1 型糖尿病患者的全闭环普兰林肽和胰岛素人工胰腺临床试验 (FCL)

这项试点研究的目的是生成额外的数据（i）与（ii）Fiasp-plus-Pramlintide 全自动人工胰腺相比，仅 Fiasp 人工胰腺具有碳水化合物匹配推注，无需门诊免费通知用餐-生活环境。 该研究没有动力，也不是为了回答与普兰林肽和胰岛素闭环系统功效相关的科学假设。

设计

研究人员将进行随机交叉研究以比较以下策略：

1. 具有碳水化合物匹配推注的单独胰岛素人工胰腺
2. Fiasp 和 pramlintide 人工胰腺，没有进餐通知。 1单位胰岛素与8μg普兰林肽的比例。

3. Fiasp 和 pramlintide 人工胰腺，没有进餐通知。 1单位胰岛素与10μg普兰林肽的比例。

   每个参与者将有机会进一步参加两个可选的额外武器：

4. 天冬氨酸和普兰林肽人工胰腺无进餐通知。 1单位胰岛素与8μg普兰林肽的比例。
5. 天冬氨酸和普兰林肽人工胰腺无进餐通知。 1单位胰岛素与10μg普兰林肽的比例。

Aspart 用于此可选臂，因为它是 Fiasp 的慢速版本，因此可用于进行合理的比较。 此外，Aspart 是 FDA 批准的胰岛素，通常在北美销售和开处方。 正在开发几种含有胰岛素、普兰林肽和胰高血糖素的联合制剂。 鉴于门冬胰岛素的广泛采用和使用，它使这种胰岛素成为用于复合制剂的良好候选者，也是向市场过渡的绝佳选择，它们将影响许多糖尿病患者。

治疗期：每次干预持续14小时。 在普兰林肽干预之前，将发生持续两到四天的在家磨合。 包含普兰林肽和相同胰岛素的干预措施将按顺序进行，一个接一个。 第一次普兰林肽和 Fiasp 干预将使用 8μg 普兰林肽/1 单位胰岛素的比例，然后在第二天进行第二次普兰林肽和 Fiasp 干预，比例为 10μg/1 单位。 类似的时间表将适用于可选的天冬氨酸和普兰林肽干预措施。 在 Fiasp-and-pramlintide、Fiasp-alone 和 Aspart-and-pramlintide 干预之间将有 2-29 天的清除期。 参与者将在每次干预结束后 1-2 天进行远程跟进，以确保他们的清除期顺利进行，并询问是否有任何不良事件。 远程联系可通过电话、电子邮件、短信或其他合理的沟通渠道进行。 参与者还将在他们参与研究结束后的 1-2 天和 1-2 周内进行远程跟进。