Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně uzavřená smyčka, pramlintid a inzulín, klinická studie umělého pankreatu pro dospělé s diabetem 1. (FCL)

23. října 2023 aktualizováno: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená pilotní studie k posouzení plně automatizovaného, ​​duálního hormonu (inzulín a pramlintid) umělé slinivky břišní bez počítání sacharidů při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1.

Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit glykemické výsledky plně automatizovaného umělého pankreatu s inzulínem a pramlintidem a srovnávacího umělého pankreatu se samotným inzulínem s bolusy odpovídajícími sacharidům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je získat další údaje o (i) umělé slinivce samotné Fiasp s bolusy odpovídajícími sacharidům ve srovnání s (ii) plně automatizovanou umělou slinivkou Fiasp-plus-Pramlintide bez hlášení bez jídla v ambulantním režimu. - životní prostředí. Studie není podporována ani si neklade za cíl odpovědět na vědeckou hypotézu týkající se účinnosti systémů pramlintidu a inzulínu s uzavřenou smyčkou.

Design

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou studii, aby porovnali následující strategie:

  1. Inzulínová umělá slinivka břišní s bolusy odpovídajícími sacharidům
  2. Umělý pankreas Fiasp a pramlintide bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 8 μg pramlintidu.

  3. Umělý pankreas Fiasp a pramlintide bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.

    Každému účastníkovi bude nabídnuta možnost dále se účastnit dvou volitelných doplňkových ramen:

  4. Aspart a pramlintid umělé slinivky břišní bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 8 μg pramlintidu.
  5. Aspart a pramlintid umělé slinivky břišní bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.

V tomto volitelném rameni se používá Aspart, protože jde o pomaleji působící verzi Fiasp, a lze jej proto použít k rozumnému srovnání. Dále je Aspart inzulin schválený FDA, který se běžně prodává a předepisuje v Severní Americe. Vyvíjí se několik společných přípravků s inzulínem, pramlintidem a glukagonem. Vzhledem k širokému přijetí a používání Aspartu činí tento inzulin dobrým kandidátem pro použití v koformulacích a vynikající možností přechodu na trh, kde ovlivní mnoho jedinců žijících s diabetem.

Doba ošetření: Každý zásah bude trvat 14 hodin. Před intervencemi pramlintidy dojde k domácím záběhům, které trvají dva až čtyři dny. Intervence obsahující pramlintid se stejným inzulinem budou probíhat postupně, jedna bezprostředně po druhé. První intervence pramlintide-and-Fiasp použije poměr 8 μg pramlintide/1 jednotka inzulinu a bude následovat druhý intervence pramlintide-and-Fiasp s poměrem 10 μg/1 jednotka. Podobný harmonogram bude aplikován na volitelné intervence s aspartem a pramlintidem. Mezi intervencemi Fiasp-a-pramlintide, Fiasp-alone a Aspart-and-pramlintide bude 2-29denní vymývací období. Účastníci budou dálkově sledováni 1-2 dny po ukončení každé intervence, aby bylo zajištěno, že jejich vymývací období proběhne hladce, a budou se ptát na případné nežádoucí příhody. Vzdálený kontakt lze provést prostřednictvím telefonu, e-mailu, textové zprávy nebo jiného přiměřeného komunikačního kanálu. Účastníci budou také dálkově sledováni 1-2 dny a 1-2 týdny po ukončení jejich účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  • Použití terapie inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Účinné použití antikoncepce u jedinců ve fertilním věku. Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (SGLT2I (přenašeč sodíku a glukózy), GLP-1 (peptid podobný glukagonu), Metformin atd.).
  • Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízkých, stabilních dávek a inhalačních steroidů).
  • Jedinci s potvrzenou gastroparézou.
  • Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
  • Plánované nebo probíhající těhotenství.
  • Kojící jedinci.
  • Těžká hypoglykémie vyžadující hospitalizaci v posledních třech měsících.
  • Těžká epizoda diabetické ketoacidózy v posledních třech měsících.
  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně automatický systém Fiasp-and-pramlintide (8μg)
Umělý pankreas Fiasp a pramlintide bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 8 μg pramlintidu.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Inzulínová pumpa Medtronic, kontinuální glukózový senzor Dexcom G6, tablet s algoritmem umělého pankreatu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Aktivní komparátor: Fiasp samotný s bolusy odpovídajícími sacharidům
Samotný zásah Fiasp bude trvat 14 hodin. Během této doby bude počítání sacharidů informovat o bolusových dávkách inzulinu na základě poměru inzulinu k sacharidům.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Experimentální: Aspart-and-pramlintid plně automatický systém (10 μg)
Aspart a pramlintid umělé slinivky břišní bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Inzulínová pumpa Medtronic, kontinuální glukózový senzor Dexcom G6, tablet s algoritmem umělého pankreatu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Lék: Jako část
Inzulín aspart podávaný způsobem bazál-bolus.
Experimentální: Plně automatický systém Fiasp-and-pramlintide (10μg)
Umělý pankreas Fiasp a pramlintide bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp podávaný způsobem bazál-bolus.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Inzulínová pumpa Medtronic, kontinuální glukózový senzor Dexcom G6, tablet s algoritmem umělého pankreatu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Experimentální: Aspart-and-pramlintid plně automatický systém (8μg)
Aspart a pramlintid umělé slinivky břišní bez oznámení o jídle. Poměr 1 jednotka inzulinu na 8 μg pramlintidu.
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Inzulínová pumpa Medtronic, kontinuální glukózový senzor Dexcom G6, tablet s algoritmem umělého pankreatu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Lék: Jako část
Inzulín aspart podávaný způsobem bazál-bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento každého účastníka času stráveného hladinami glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Čas v cílovém rozmezí (3,9-10,0 mmol/l).
42 +/- 28 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Procento času stráveného na hladinách glukózy u každého účastníka pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Procento každého účastníka doby strávené hladinami glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Procento času každého účastníka stráveného hladinami glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Procento času každého účastníka stráveného hladinami glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Údaje o glukóze budou shromažďovány z glukózového senzoru a numerické údaje o glukóze budou analyzovány jako funkce času
42 +/- 28 hodin
Průměrné hladiny glukózy každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin
Standardní odchylka hladin glukózy každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin
Koeficient rozptylu hladin glukózy každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin
Celková dodávka pramlintide pro každého účastníka
Časové okno: 28 +/- 28 hodin
28 +/- 28 hodin
Celková dodávka inzulínu pro každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin
Celková bazální dávka inzulínu pro každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin
Celková dodávka bolusového inzulínu pro každého účastníka
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
42 +/- 28 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 42 +/- 28 hodin
Nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání)
42 +/- 28 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-8225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit