1型糖尿病の成人のための完全に閉じたループ、プラムリンチドおよびインスリン、人工膵臓の臨床試験 (FCL)

このパイロット研究の目的は、(i) Fiasp-plus-Pramlintide の全自動人工膵臓と比較して、(i) Fiasp-plus-Pramlintide の完全に自動化された完全に自動化された人工膵臓で、食事のアナウンスなし-生活の設定。 この研究は強力ではなく、プラムリンチドとインスリン閉ループシステムの有効性に関連する科学的仮説に答えることを目的としていません.

デザイン

研究者は、次の戦略を比較するために無作為クロスオーバー研究を実施します。

1. 炭水化物が一致したボーラスを含むインスリンのみの人工膵臓
2. 食事の発表のないフィアスプおよびプラムリンチド人工膵臓。 プラムリンチド8μgに対するインスリン1単位の比率。

3. 食事の発表のないフィアスプおよびプラムリンチド人工膵臓。 プラムリンチド10μgに対するインスリン1単位の比率。

   各参加者には、2 つのオプションの追加アームにさらに参加する機会が提供されます。

4. アスパルトとプラムリンチドの人工膵臓で、食事の発表はありません。 プラムリンチド8μgに対するインスリン1単位の比率。
5. アスパルトとプラムリンチドの人工膵臓で、食事の発表はありません。 プラムリンチド10μgに対するインスリン1単位の比率。

Aspart は Fiasp の作用の遅いバージョンであり、合理的な比較を行うために使用できるため、このオプション アームで使用されます。 さらに、アスパルトは、北米で一般的に販売および処方されている FDA 承認のインスリンです。 インスリン、プラムリンチド、およびグルカゴンを含むいくつかの共製剤が開発されています。 アスパルトが広く採用され使用されていることを考えると、このインスリンは共製剤で使用するための優れた候補となり、糖尿病患者の多くに影響を与える市場への移行のための優れた選択肢となります.

治療期間: 各介入は 14 時間続きます。 プラムリンチドの介入の前に、2 ～ 4 日間続く自宅での慣らし運転が行われます。 同じインスリンを含むプラムリンチドを含む介入は、次々と順番に行われます。 最初のプラムリンチドとFiaspの介入では、8μgのプラムリンチド/インスリン1単位の比率を使用し、翌日、10μg/1単位の比率で2回目のプラムリンチドとFiaspの介入を行います。 同様のスケジュールが、オプションのアスパルトとプラムリンチドの介入に適用されます。 Fiasp とプラムリンチド、Fiasp 単独、およびアスパルトとプラムリンチドの介入の間には、2 ～ 29 日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、各介入の終了後1〜2日でリモートでフォローアップされ、ウォッシュアウト期間がスムーズに進んでいることを確認し、有害事象について問い合わせます. リモートでの連絡は、電話、電子メール、テキスト メッセージ、またはその他の合理的な通信チャネルを介して行うことができます。 参加者はまた、研究への参加が終了してから1〜2日後および1〜2週間後に遠隔でフォローアップされます。