Ein vollständig geschlossener Kreislauf, Pramlintide und Insulin, klinische Studie mit künstlicher Bauchspeicheldrüse für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (FCL)

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, zusätzliche Daten von (i) einer künstlichen Bauchspeicheldrüse mit Fiasp allein und an Kohlenhydrate angepassten Boli im Vergleich zu (ii) einer vollautomatischen künstlichen Bauchspeicheldrüse mit Fiasp-plus-Pramlintide ohne Ankündigung einer Mahlzeit bei einem ambulanten Patienten zu generieren -Wohnumgebung. Die Studie ist weder wissenschaftlich fundiert noch zielt sie darauf ab, eine wissenschaftliche Hypothese im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Pramlintid- und Insulin-Closed-Loop-Systeme zu beantworten.

Design

Die Ermittler werden eine randomisierte Crossover-Studie durchführen, um die folgenden Strategien zu vergleichen:

1. Künstliche Bauchspeicheldrüse mit nur Insulin und auf Kohlenhydrate abgestimmte Boli
2. Fiasp und Pramlintide künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Mahlzeitankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin für 8 μg Pramlintide.

3. Fiasp und Pramlintide künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Mahlzeitankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin für 10 μg Pramlintide.

   Jedem Teilnehmer wird die Möglichkeit geboten, an zwei optionalen zusätzlichen Armen teilzunehmen:

4. Aspart und Pramlintide künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Mahlzeitankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin für 8 μg Pramlintide.
5. Aspart und Pramlintide künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Mahlzeitankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin für 10 μg Pramlintide.

Aspart wird in diesem optionalen Arm verwendet, da es die langsamer wirkende Version von Fiasp ist und daher verwendet werden kann, um vernünftige Vergleiche anzustellen. Außerdem ist Aspart ein von der FDA zugelassenes Insulin, das üblicherweise in Nordamerika verkauft und verschrieben wird. Es werden mehrere Co-Formulierungen mit Insulin, Pramlintide und Glucagon entwickelt. Angesichts der weit verbreiteten Akzeptanz und Verwendung von Aspart ist dieses Insulin ein guter Kandidat für die Verwendung in Co-Formulierungen und eine ausgezeichnete Option für den Übergang auf den Markt, wo sie viele Menschen mit Diabetes betreffen werden.

Behandlungsdauer: Jeder Eingriff dauert 14 Stunden. Vor den Pramlintide-Eingriffen finden zwei- bis viertägige Einläufe zu Hause statt. Die Eingriffe, die Pramlintid mit demselben Insulin enthalten, werden nacheinander, unmittelbar nacheinander, durchgeführt. Bei der ersten Pramlintide-und-Fiasp-Intervention wird ein Verhältnis von 8 μg Pramlintide/1 Einheit Insulin verwendet, gefolgt von der zweiten Pramlintide-und-Fiasp-Intervention am nächsten Tag mit einem Verhältnis von 10 μg/1 Einheit Insulin. Ein ähnlicher Zeitplan gilt für die optionalen Aspart- und Pramlintide-Interventionen. Zwischen den Interventionen mit Fiasp und Pramlintide, Fiasp allein und Aspart und Pramlintide wird es eine Auswaschphase von 2 bis 29 Tagen geben. Die Teilnehmer werden 1-2 Tage nach dem Ende jeder Intervention aus der Ferne nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass ihre Auswaschphase reibungslos verläuft, und sie werden sich nach unerwünschten Ereignissen erkundigen. Der Fernkontakt kann per Telefon, E-Mail, SMS oder anderen angemessenen Kommunikationskanälen erfolgen. Die Teilnehmer werden außerdem 1-2 Tage und 1-2 Wochen nach dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie aus der Ferne nachbeobachtet.