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Un essai clinique en boucle entièrement fermée, pramlintide et insuline, pancréas artificiel pour adultes atteints de diabète de type 1 (FCL)

23 octobre 2023 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un essai pilote randomisé, contrôlé et croisé pour évaluer un pancréas artificiel entièrement automatisé à double hormone (insuline et pramlintide) sans comptage des glucides dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1

Les chercheurs visent à évaluer les résultats glycémiques d'un pancréas artificiel entièrement automatisé à base d'insuline et de pramlintide et d'un pancréas artificiel comparateur à insuline seule avec des bolus correspondants aux glucides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de générer des données supplémentaires sur (i) un pancréas artificiel Fiasp seul avec des bolus correspondant aux glucides, par rapport à (ii) un pancréas artificiel entièrement automatisé Fiasp-plus-Pramlintide sans annonce de repas dans un service ambulatoire gratuit -cadre de vie. L'étude n'est pas alimentée, ni ne vise à répondre à une hypothèse scientifique liée à l'efficacité des systèmes en boucle fermée de pramlintide et d'insuline.

Conception

Les chercheurs entreprendront une étude croisée randomisée pour comparer les stratégies suivantes :

  1. Pancréas artificiel à insuline seule avec bolus correspondant aux glucides
  2. Pancréas artificiel Fiasp et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 8μg de pramlintide.

  3. Pancréas artificiel Fiasp et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 10μg de pramlintide.

    Chaque participant se verra offrir la possibilité de participer davantage à deux bras supplémentaires facultatifs :

  4. Pancréas artificiel aspart et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 8μg de pramlintide.
  5. Pancréas artificiel aspart et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 10μg de pramlintide.

Aspart est utilisé dans ce bras facultatif car il s'agit de la version à action plus lente de Fiasp et peut donc être utilisé pour établir des comparaisons raisonnables. De plus, Aspart est une insuline approuvée par la FDA qui est couramment vendue et prescrite en Amérique du Nord. Plusieurs co-formulations sont en cours de développement avec l'insuline, le pramlintide et le glucagon. Compte tenu de l'adoption et de l'utilisation généralisées de l'Aspart, cela fait de cette insuline un bon candidat pour une utilisation dans les co-formulations et une excellente option pour la transition vers le marché, où elle aura un impact sur de nombreuses personnes atteintes de diabète.

Durée du traitement : Chaque intervention durera 14 heures. Des rodages à domicile, d'une durée de deux à quatre jours, auront lieu avant les interventions de pramlintide. Les interventions contenant du pramlintide avec la même insuline se produiront en séquence, l'une immédiatement après l'autre. La première intervention pramlintide-et-Fiasp utilisera un ratio de 8μg pramlintide/1unité d'insuline et sera suivie par la seconde intervention pramlintide-et-Fiasp le lendemain avec un ratio 10μg/1unité. Un calendrier similaire sera appliqué aux interventions facultatives Aspart-et-pramlintide. Il y aura une période de sevrage de 2 à 29 jours entre les interventions Fiasp-et-pramlintide, Fiasp-seul et Aspart-et-pramlintide. Les participants seront suivis à distance 1 à 2 jours après la fin de chaque intervention pour s'assurer que leur période de sevrage se déroule sans heurts et se renseigneront sur tout événement indésirable. Le contact à distance peut être effectué par téléphone, e-mail, SMS ou tout autre canal de communication raisonnable. Les participants seront également suivis à distance 1-2 jours et 1-2 semaines après la fin de leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  • Utilisation d'un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  • Utilisation efficace de la contraception chez les personnes en âge de procréer. Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres agents antihyperglycémiants (SGLT2I (transporteur sodium-glucose), GLP-1 (glucagon-like peptide), Metformine, etc.).
  • Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (à l'exception des doses faibles et stables et des stéroïdes inhalés).
  • Personnes atteintes de gastroparésie confirmée.
  • Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale.
  • Grossesse planifiée ou en cours.
  • Les personnes qui allaitent.
  • Hypoglycémie sévère nécessitant une hospitalisation au cours des trois derniers mois.
  • Épisode d'acidocétose diabétique sévère au cours des trois derniers mois.
  • Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  • Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par exemple, syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  • Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système entièrement automatisé Fiasp-et-pramlintide (8μg)
Pancréas artificiel Fiasp et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 8μg de pramlintide.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline Medtronic, capteur de glucose en continu Dexcom G6, tablette exécutant l'algorithme du pancréas artificiel.
Médicament: Pramlintide
Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Comparateur actif: Fiasp seul avec bolus correspondant aux glucides
L'intervention Fiasp seule aura une durée de 14 heures. Au cours de laquelle, le comptage des glucides informera les doses de bolus d'insuline en fonction des rapports insuline/glucides.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Expérimental: Système entièrement automatisé d'asparte et de pramlintide (10μg)
Pancréas artificiel aspart et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 10μg de pramlintide.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline Medtronic, capteur de glucose en continu Dexcom G6, tablette exécutant l'algorithme du pancréas artificiel.
Médicament: Pramlintide
Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Médicament: Dans le cadre
Insuline asparte délivrée en mode basal-bolus.
Expérimental: Système entièrement automatisé Fiasp-et-pramlintide (10μg)
Pancréas artificiel Fiasp et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 10μg de pramlintide.
Médicament: Fiasp
Fiasp Insuline administrée de manière basale-bolus.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline Medtronic, capteur de glucose en continu Dexcom G6, tablette exécutant l'algorithme du pancréas artificiel.
Médicament: Pramlintide
Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Expérimental: Système entièrement automatisé d'asparte et de pramlintide (8μg)
Pancréas artificiel aspart et pramlintide sans annonce de repas. Rapport de 1 unité d'insuline pour 8μg de pramlintide.
Dispositif: Pancréas artificiel
Pompe à insuline Medtronic, capteur de glucose en continu Dexcom G6, tablette exécutant l'algorithme du pancréas artificiel.
Médicament: Pramlintide
Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Médicament: Dans le cadre
Insuline asparte délivrée en mode basal-bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé dans la plage cible
Délai: 42 +/- 28 heures
Temps dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L).
42 +/- 28 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé en dessous de 3,0 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Pourcentage de temps de glycémie de chaque participant passé au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 42 +/- 28 heures
Les données de glucose seront collectées à partir d'un capteur de glucose et les données de glucose numériques seront analysées en fonction du temps
42 +/- 28 heures
Glycémie moyenne de chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures
L'écart type des niveaux de glucose de chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures
Coefficient de variance de la glycémie de chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures
Livraison totale de pramlintide pour chaque participant
Délai: 28 +/- 28 heures
28 +/- 28 heures
Administration totale d'insuline pour chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures
Administration totale d'insuline basale pour chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures
Administration totale d'insuline en bolus pour chaque participant
Délai: 42 +/- 28 heures
42 +/- 28 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: 42 +/- 28 heures
Événements indésirables, y compris symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements)
42 +/- 28 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-8225

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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