En helt sluten slinga, pramlintid och insulin, konstgjord bukspottkörtel klinisk prövning för vuxna med typ 1-diabetes (FCL)

Syftet med denna pilotstudie är att generera ytterligare data om (i) en Fiasp-ensam konstgjord bukspottkörtel med kolhydratmatchade bolusdoser, jämfört med (ii) en Fiasp-plus-Pramlintide helt automatiserad konstgjord bukspottkörtel utan måltidsmeddelande i en öppenvårdsfri patient -boende. Studien är inte driven, och syftar inte heller till att svara på en vetenskaplig hypotes relaterad till effektiviteten av pramlintid- och insulinsystem med slutna kretslopp.

Design

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad crossover-studie för att jämföra följande strategier:

1. Insulin-enbart konstgjord bukspottkörtel med kolhydratmatchade bolusdoser
2. Fiasp och pramlintid artificiell bukspottkörtel utan måltidsmeddelande. Förhållande av 1 enhet insulin för 8μg pramlintid.

3. Fiasp och pramlintid artificiell bukspottkörtel utan måltidsmeddelande. Förhållande av 1 enhet insulin för 10μg pramlintid.

   Varje deltagare kommer att erbjudas möjligheten att ytterligare delta i två valfria ytterligare armar:

4. Aspart och pramlintid konstgjord bukspottkörtel utan måltidsmeddelande. Förhållande av 1 enhet insulin för 8μg pramlintid.
5. Aspart och pramlintid konstgjord bukspottkörtel utan måltidsmeddelande. Förhållande av 1 enhet insulin för 10μg pramlintid.

Aspart används i denna valfria arm eftersom det är den långsammare verkande versionen av Fiasp och kan därför användas för att göra rimliga jämförelser. Vidare är Aspart ett FDA-godkänt insulin som vanligtvis säljs och ordineras i Nordamerika. Flera samformuleringar utvecklas med insulin, pramlintid och glukagon. Med tanke på den utbredda adoptionen och användningen av Aspart gör det detta insulin till en bra kandidat för användning i samformuleringar och ett utmärkt alternativ för övergång till marknaden, där de kommer att påverka många individer som lever med diabetes.

Behandlingsperiod: Varje intervention kommer att pågå i 14 timmar. Hemmainkörningar, som varar två till fyra dagar, kommer att ske före pramlintidingreppen. Interventionerna som innehåller pramlintid med samma insulin kommer att ske i sekvens, den ena omedelbart efter den andra. Den första pramlintid-och-Fiasp-interventionen kommer att använda ett förhållande på 8μg pramlintide/1enhet insulin och kommer att följas av den andra pramlintid-och-Fiasp-interventionen nästa dag med ett förhållande på 10μg/1enhet. Ett liknande schema kommer att tillämpas på de valfria Aspart- och pramlintid-interventionerna. Det kommer att finnas en 2-29-dagars tvättperiod mellan Fiasp-och-pramlintide, Fiasp-alone och Aspart-och-pramlintide-interventionerna. Deltagarna kommer att följas upp på distans 1-2 dagar efter slutet av varje intervention för att säkerställa att deras tvättperiod går smidigt och kommer att fråga om eventuella biverkningar. Fjärrkontakt kan utföras via telefon, e-post, sms eller annan rimlig kommunikationskanal. Deltagarna kommer också att följas upp på distans 1-2 dagar och 1-2 veckor efter avslutat deltagande i studien.