Un ensayo clínico de circuito completamente cerrado, pramlintida e insulina, páncreas artificial para adultos con diabetes tipo 1 (FCL)
Un ensayo piloto aleatorizado, controlado y cruzado para evaluar un páncreas artificial totalmente automatizado con dos hormonas (insulina y pramlintida) sin recuento de carbohidratos para regular los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es generar datos adicionales de (i) un páncreas artificial solo con Fiasp con bolos combinados de carbohidratos, en comparación con (ii) un páncreas artificial totalmente automatizado con Fiasp más pramlintida sin anuncio de comida en un hospital ambulatorio gratuito. -entorno de vida. El estudio no está diseñado ni pretende responder a una hipótesis científica relacionada con la eficacia de los sistemas de circuito cerrado de pramlintida e insulina.
Diseño
Los investigadores realizarán un estudio aleatorio cruzado para comparar las siguientes estrategias:
- Páncreas artificial de insulina sola con bolos combinados con carbohidratos
- Fiasp y pramlintide páncreas artificial sin anuncio de comida. Proporción de 1 unidad de insulina por 8 μg de pramlintida.
Fiasp y pramlintide páncreas artificial sin anuncio de comida. Proporción de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
A cada participante se le ofrecerá la oportunidad de seguir participando en dos ramas adicionales opcionales:
- Páncreas artificial de aspart y pramlintide sin anuncio de comida. Proporción de 1 unidad de insulina por 8 μg de pramlintida.
- Páncreas artificial de aspart y pramlintide sin anuncio de comida. Proporción de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
Aspart se usa en este brazo opcional, ya que es la versión de acción más lenta de Fiasp y, por lo tanto, se puede usar para hacer comparaciones razonables. Además, Aspart es una insulina aprobada por la FDA que se vende y prescribe comúnmente en América del Norte. Se están desarrollando varias coformulaciones con insulina, pramlintida y glucagón. Dada la adopción y el uso generalizados de Aspart, esta insulina es una buena candidata para usar en formulaciones conjuntas y una excelente opción para la transición al mercado, donde afectará a muchas personas que viven con diabetes.
Periodo de tratamiento: Cada intervención tendrá una duración de 14 horas. Los enfrentamientos en el hogar, que duran de dos a cuatro días, ocurrirán antes de las intervenciones de pramlintide. Las intervenciones que contengan pramlintida con la misma insulina se realizarán en secuencia, una inmediatamente después de la otra. La primera intervención de pramlintida y Fiasp utilizará una proporción de 8 μg de pramlintida/1 unidad de insulina y será seguida por la segunda intervención de pramlintida y Fiasp al día siguiente con una proporción de 10 μg/1 unidad. Se aplicará un programa similar a las intervenciones opcionales de aspart y pramlintida. Habrá un período de lavado de 2 a 29 días entre las intervenciones de Fiasp y pramlintida, Fiasp solo y Aspart y pramlintida. Los participantes serán seguidos de forma remota 1 o 2 días después del final de cada intervención para garantizar que su período de lavado transcurra sin problemas y se les preguntará sobre cualquier evento adverso. El contacto remoto se puede realizar por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto u otro canal de comunicación razonable. Los participantes también serán seguidos de forma remota 1-2 días y 1-2 semanas después del final de su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Uso de terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Uso eficaz de métodos anticonceptivos en personas en edad fértil. Las personas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucémicos (SGLT2I (transportador de sodio-glucosa), GLP-1 (péptido similar al glucagón), metformina, etc.).
- Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas y estables y esteroides inhalados).
- Individuos con gastroparesia confirmada.
- Uso de medicación que altera la motilidad gastrointestinal.
- Embarazo planificado o en curso.
- Individuos lactantes.
- Hipoglucemia severa que requirió hospitalización en los últimos tres meses.
- Episodio grave de cetoacidosis diabética en los últimos tres meses.
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema totalmente automatizado Fiasp-and-pramlintide (8μg)
Fiasp y pramlintide páncreas artificial sin anuncio de comida.
Proporción de 1 unidad de insulina por 8 μg de pramlintida.
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Fiasp Insulina administrada en forma de bolo basal.
Bomba de insulina Medtronic, sensor continuo de glucosa Dexcom G6, tableta que ejecuta el algoritmo de páncreas artificial.
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
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Comparador activo: Fiasp solo con bolos combinados con carbohidratos
La intervención de Fiasp solo tendrá una duración de 14 horas.
Durante el cual, el conteo de carbohidratos informará las dosis de bolo de insulina en función de las proporciones de insulina a carbohidratos.
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Fiasp Insulina administrada en forma de bolo basal.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado de aspart y pramlintida (10 μg)
Páncreas artificial de aspart y pramlintide sin anuncio de comida.
Proporción de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
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Bomba de insulina Medtronic, sensor continuo de glucosa Dexcom G6, tableta que ejecuta el algoritmo de páncreas artificial.
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
Insulina aspart administrada en forma de bolo basal.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado Fiasp-and-pramlintide (10μg)
Fiasp y pramlintide páncreas artificial sin anuncio de comida.
Proporción de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
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Fiasp Insulina administrada en forma de bolo basal.
Bomba de insulina Medtronic, sensor continuo de glucosa Dexcom G6, tableta que ejecuta el algoritmo de páncreas artificial.
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado de aspart y pramlintida (8 μg)
Páncreas artificial de aspart y pramlintide sin anuncio de comida.
Proporción de 1 unidad de insulina por 8 μg de pramlintida.
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Bomba de insulina Medtronic, sensor continuo de glucosa Dexcom G6, tableta que ejecuta el algoritmo de páncreas artificial.
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
Insulina aspart administrada en forma de bolo basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa de cada participante en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Tiempo en rango objetivo (3.9-10.0
milimoles/L).
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42 +/- 28 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa de cada participante pasó entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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El porcentaje de tiempo de cada participante con niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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El porcentaje de tiempo de cada participante con niveles de glucosa por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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El porcentaje de tiempo de cada participante con niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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El porcentaje de tiempo de cada participante con niveles de glucosa por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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El porcentaje de tiempo de cada participante con niveles de glucosa por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Los datos de glucosa se recopilarán de un sensor de glucosa y los datos numéricos de glucosa se analizarán en función del tiempo.
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42 +/- 28 horas
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Los niveles medios de glucosa de cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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La desviación estándar de los niveles de glucosa de cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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El coeficiente de variación de los niveles de glucosa de cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Entrega total de pramlintide para cada participante
Periodo de tiempo: 28 +/- 28 horas
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28 +/- 28 horas
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Entrega total de insulina para cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Entrega total de insulina basal para cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Entrega total de insulina en bolo para cada participante
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 42 +/- 28 horas
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Eventos adversos que incluyen síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal)
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42 +/- 28 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Pramlintide
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- 2022-8225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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