Um ensaio clínico de alça totalmente fechada, pramlintide e insulina, pâncreas artificial para adultos com diabetes tipo 1 (FCL)
Um estudo piloto randomizado, controlado e cruzado para avaliar um pâncreas artificial totalmente automatizado, com dois hormônios (insulina e pramlintide), sem contagem de carboidratos na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é gerar dados adicionais de (i) um pâncreas artificial somente com Fiasp com bolus de carboidratos combinados, em comparação com (ii) um pâncreas artificial totalmente automatizado com Fiasp mais Pramlintide sem anúncio de refeição em um ambulatório gratuito -configuração de vida. O estudo não tem poder, nem visa responder a uma hipótese científica relacionada à eficácia dos sistemas de circuito fechado de pramlintide e insulina.
Projeto
Os investigadores realizarão um estudo cruzado randomizado para comparar as seguintes estratégias:
- Pâncreas artificial de insulina isolada com bolos combinados de carboidratos
- Pâncreas artificial Fiasp e pramlintide sem anúncio de refeição. Proporção de 1 unidade de insulina para 8μg de pramlintide.
Pâncreas artificial Fiasp e pramlintide sem anúncio de refeição. Proporção de 1 unidade de insulina para 10μg de pramlintide.
Cada participante terá a oportunidade de participar ainda mais em dois braços adicionais opcionais:
- Pâncreas artificial de aspart e pramlintide sem anúncio de refeição. Proporção de 1 unidade de insulina para 8μg de pramlintide.
- Pâncreas artificial de aspart e pramlintide sem anúncio de refeição. Proporção de 1 unidade de insulina para 10μg de pramlintide.
Aspart é usado neste braço opcional, pois é a versão de ação mais lenta do Fiasp e pode, portanto, ser usado para fazer comparações razoáveis. Além disso, o Aspart é uma insulina aprovada pela FDA que é comumente vendida e prescrita na América do Norte. Várias coformulações estão sendo desenvolvidas com insulina, pramlintide e glucagon. Dada a ampla adoção e uso do Aspart, isso torna essa insulina um bom candidato para uso em coformulações e uma excelente opção para transição para o mercado, onde impactará muitos indivíduos que vivem com diabetes.
Período de tratamento: Cada intervenção terá a duração de 14 horas. Os desentendimentos em casa, com duração de dois a quatro dias, ocorrerão antes das intervenções de pramlintide. As intervenções contendo pramlintide com a mesma insulina ocorrerão em sequência, uma imediatamente após a outra. A primeira intervenção com pramlintide e Fiasp usará uma proporção de 8μg de pramlintide/1unidade de insulina e será seguida pela segunda intervenção de pramlintide e Fiasp no dia seguinte com uma proporção de 10μg/1unidade. Um cronograma semelhante será aplicado às intervenções opcionais de Aspart e pramlintide. Haverá um período de washout de 2 a 29 dias entre as intervenções Fiasp-e-pramlintide, Fiasp-sozinho e Aspart-and-pramlintide. Os participantes serão acompanhados remotamente 1-2 dias após o final de cada intervenção para garantir que o período de washout esteja ocorrendo sem problemas e serão questionados sobre quaisquer eventos adversos. O contato remoto pode ser realizado por telefone, e-mail, mensagem de texto ou outro canal de comunicação razoável. Os participantes também serão acompanhados remotamente 1-2 dias e 1-2 semanas após o término de sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
- Uso de terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- Uso eficaz de controle de natalidade em indivíduos com potencial para engravidar. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (SGLT2I (transportador de sódio-glicose), GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon), metformina, etc.).
- Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto doses baixas e estáveis e esteroides inalatórios).
- Indivíduos com gastroparesia confirmada.
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal.
- Gravidez planejada ou em andamento.
- Amamentar indivíduos.
- Hipoglicemia grave requerendo hospitalização nos últimos três meses.
- Episódio grave de cetoacidose diabética nos últimos três meses.
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por exemplo, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema totalmente automatizado Fiasp-e-pramlintide (8μg)
Pâncreas artificial Fiasp e pramlintide sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 8μg de pramlintide.
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Fiasp Insulina administrada em bolus basal.
Bomba de insulina Medtronic, sensor contínuo de glicose Dexcom G6, tablet executando o Algoritmo do Pâncreas Artificial.
Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
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Comparador Ativo: Fiasp sozinho com bolus combinados com carboidratos
A intervenção somente com Fiasp terá duração de 14 horas.
Durante o qual, a contagem de carboidratos informará as doses de bolus de insulina com base nas proporções de insulina para carboidratos.
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Fiasp Insulina administrada em bolus basal.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado de aspártico e pramlintide (10μg)
Pâncreas artificial de aspart e pramlintide sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 10μg de pramlintide.
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Bomba de insulina Medtronic, sensor contínuo de glicose Dexcom G6, tablet executando o Algoritmo do Pâncreas Artificial.
Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
Insulina aspártica administrada de maneira basal-bolus.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado Fiasp-e-pramlintide (10μg)
Pâncreas artificial Fiasp e pramlintide sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 10μg de pramlintide.
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Fiasp Insulina administrada em bolus basal.
Bomba de insulina Medtronic, sensor contínuo de glicose Dexcom G6, tablet executando o Algoritmo do Pâncreas Artificial.
Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
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Experimental: Sistema totalmente automatizado de aspártico e pramlintide (8μg)
Pâncreas artificial de aspart e pramlintide sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 8μg de pramlintide.
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Bomba de insulina Medtronic, sensor contínuo de glicose Dexcom G6, tablet executando o Algoritmo do Pâncreas Artificial.
Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
Insulina aspártica administrada de maneira basal-bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de cada participante dos níveis de glicose de tempo gastos na faixa alvo
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Tempo no intervalo alvo (3,9-10,0
mmol/L).
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42 +/- 28 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo de cada participante dos níveis de glicose gastos entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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A porcentagem de tempo de cada participante com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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A porcentagem de tempo de cada participante com níveis de glicose abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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A porcentagem de tempo de cada participante com níveis de glicose gastos acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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A porcentagem de tempo de cada participante com níveis de glicose gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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A porcentagem de tempo de cada participante com níveis de glicose gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Os dados de glicose serão coletados de um sensor de glicose e os dados numéricos de glicose serão analisados em função do tempo
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42 +/- 28 horas
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Os níveis médios de glicose de cada participante
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Desvio padrão de cada participante dos níveis de glicose
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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O coeficiente de variação dos níveis de glicose de cada participante
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Entrega total de pramlintide para cada participante
Prazo: 28 +/- 28 horas
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28 +/- 28 horas
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Entrega total de insulina para cada participante
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Entrega total de insulina basal para cada participante
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Administração total de insulina em bolus para cada participante
Prazo: 42 +/- 28 horas
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42 +/- 28 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 42 +/- 28 horas
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Eventos adversos, incluindo sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, inchaço)
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42 +/- 28 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-8225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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