Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volledig gesloten lus, pramlintide en insuline, kunstmatige pancreas klinische proef voor volwassenen met diabetes type 1 (FCL)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over pilot-proef om een ​​volledig geautomatiseerde, dubbelhormoon (insuline-en-pramlintide) kunstmatige alvleesklier zonder koolhydraattelling te beoordelen bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1

De onderzoekers streven ernaar de glykemische resultaten te beoordelen van een volledig geautomatiseerde insuline-en-pramlintide kunstmatige alvleesklier en een comparator insuline-alleen kunstmatige alvleesklier met koolhydraat-gematchte bolussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om aanvullende gegevens te genereren van (i) een Fiasp-alone kunstmatige alvleesklier met koolhydraat-gematchte bolussen, vergeleken met (ii) een Fiasp-plus-Pramlintide volledig geautomatiseerde kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging in een polikliniekvrije - woonomgeving. De studie heeft geen power en is ook niet gericht op het beantwoorden van een wetenschappelijke hypothese met betrekking tot de werkzaamheid van de pramlintide en insuline closed-loop systemen.

Ontwerp

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren om de volgende strategieën te vergelijken:

  1. Insuline-alleen kunstmatige alvleesklier met koolhydraat-gematchte bolussen
  2. Fiasp en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 8 μg pramlintide.

  3. Fiasp en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.

    Elke deelnemer krijgt de mogelijkheid om verder deel te nemen aan twee optionele aanvullende takken:

  4. Aspart en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 8 μg pramlintide.
  5. Aspart en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.

Aspart wordt in deze optionele arm gebruikt omdat het de langzamer werkende versie van Fiasp is en daarom kan worden gebruikt om redelijke vergelijkingen te maken. Verder is Aspart een door de FDA goedgekeurde insuline die gewoonlijk wordt verkocht en voorgeschreven in Noord-Amerika. Er worden verschillende co-formuleringen ontwikkeld met insuline, pramlintide en glucagon. Gezien de wijdverbreide acceptatie en het gebruik van Aspart, maakt het deze insuline tot een goede kandidaat voor gebruik in co-formuleringen en een uitstekende optie voor overgang naar de markt, waar ze veel mensen met diabetes zullen beïnvloeden.

Behandelingsperiode: Elke interventie duurt 14 uur. Thuisruns, die twee tot vier dagen duren, zullen plaatsvinden voorafgaand aan de pramlintide-interventies. De interventies die pramlintide met dezelfde insuline bevatten, zullen achter elkaar plaatsvinden, direct na elkaar. De eerste interventie met pramlintide en Fiasp zal een verhouding van 8 μg pramlintide/1 eenheid insuline gebruiken en zal de volgende dag worden gevolgd door de tweede interventie met pramlintide en Fiasp met een verhouding van 10 μg/1 eenheid. Een soortgelijk schema zal worden toegepast op de optionele Aspart-en-pramlintide-interventies. Er zal een wash-outperiode van 2-29 dagen zijn tussen de Fiasp-en-pramlintide-, Fiasp-alleen- en Aspart-en-pramlintide-interventies. Deelnemers worden 1-2 dagen na het einde van elke interventie op afstand gevolgd om ervoor te zorgen dat hun wash-outperiode soepel verloopt en zullen informeren naar eventuele bijwerkingen. Contact op afstand kan worden uitgevoerd via telefoon, e-mail, sms of een ander redelijk communicatiekanaal. Deelnemers zullen ook op afstand worden opgevolgd 1-2 dagen en 1-2 weken na het einde van hun deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar.
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  • Gebruik van insulinepomptherapie gedurende minimaal 3 maanden.
  • Effectief gebruik van anticonceptie bij personen in de vruchtbare leeftijd. Personen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (SGLT2I (natriumglucosetransporter), GLP-1 (glucagonachtig peptide), metformine, enz.).
  • Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage, stabiele doses en inhalatiesteroïden).
  • Personen met bevestigde gastroparese.
  • Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motiliteit verandert.
  • Geplande of doorgaande zwangerschap.
  • Personen die borstvoeding geven.
  • Ernstige hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden nodig was.
  • Ernstige diabetische ketoacidose-episode in de afgelopen drie maanden.
  • Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval, bijv. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  • Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fiasp-en-pramlintide volledig geautomatiseerd systeem (8μg)
Fiasp en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 8 μg pramlintide.
Geneesmiddel: Fiasp
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier
Medtronic-insulinepomp, Dexcom G6 continue glucosesensor, tablet waarop het Artificial Pancreas-algoritme draait.
Geneesmiddel: Pramlintide
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Actieve vergelijker: Fiasp-alone met op koolhydraten afgestemde bolussen
De Fiasp-alone interventie zal 14 uur duren. Tijdens welke de koolhydraattelling de insulinebolusdoses informeert op basis van de insuline-koolhydraatratio's.
Geneesmiddel: Fiasp
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Experimenteel: Aspart-en-pramlintide volledig geautomatiseerd systeem (10μg)
Aspart en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier
Medtronic-insulinepomp, Dexcom G6 continue glucosesensor, tablet waarop het Artificial Pancreas-algoritme draait.
Geneesmiddel: Pramlintide
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Geneesmiddel: Als onderdeel
Aspart-insuline wordt toegediend op een basale bolusmanier.
Experimenteel: Fiasp-en-pramlintide volledig geautomatiseerd systeem (10μg)
Fiasp en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.
Geneesmiddel: Fiasp
Fiasp Insuline toegediend op een basale bolusmanier.
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier
Medtronic-insulinepomp, Dexcom G6 continue glucosesensor, tablet waarop het Artificial Pancreas-algoritme draait.
Geneesmiddel: Pramlintide
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Experimenteel: Aspart-en-pramlintide volledig geautomatiseerd systeem (8μg)
Aspart en pramlintide kunstmatige alvleesklier zonder maaltijdaankondiging. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 8 μg pramlintide.
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier
Medtronic-insulinepomp, Dexcom G6 continue glucosesensor, tablet waarop het Artificial Pancreas-algoritme draait.
Geneesmiddel: Pramlintide
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Geneesmiddel: Als onderdeel
Aspart-insuline wordt toegediend op een basale bolusmanier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd dat glucoseniveaus van elke deelnemer binnen het streefbereik zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Tijd in doelbereik (3,9-10,0 mmol/L).
42 +/- 28 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdspercentage van elke deelnemer aan glucosewaarden tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
Het tijdspercentage van elke deelnemer dat de glucosespiegel lager was dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
Het tijdspercentage van elke deelnemer met glucosewaarden onder 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
Het tijdspercentage van elke deelnemer met een glucosespiegel hoger dan 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
Het tijdspercentage van elke deelnemer met een glucosespiegel hoger dan 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
Het tijdspercentage van elke deelnemer aan glucosewaarden boven 16,7 mmol/L
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Glucosegegevens worden verzameld van een glucosesensor en numerieke glucosegegevens worden geanalyseerd als functie van de tijd
42 +/- 28 uur
De gemiddelde glucosewaarden van elke deelnemer
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur
De standaarddeviatie van elke deelnemer van glucosewaarden
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur
De variantiecoëfficiënt van glucosewaarden van elke deelnemer
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur
Totale pramlintide-bevalling voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 28 +/- 28 uur
28 +/- 28 uur
Totale insulinetoediening voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur
Totale basale insulinetoediening voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur
Totale toediening van bolusinsuline voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
42 +/- 28 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 42 +/- 28 uur
Bijwerkingen waaronder gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, opgeblazen gevoel)
42 +/- 28 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-8225

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Fiasp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren