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Un ciclo completamente chiuso, pramlintide e insulina, sperimentazione clinica sul pancreas artificiale per adulti con diabete di tipo 1 (FCL)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uno studio pilota randomizzato, controllato, incrociato per valutare un pancreas artificiale a doppio ormone completamente automatizzato (insulina e pramlintide) senza conteggio dei carboidrati nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1

Gli investigatori mirano a valutare i risultati glicemici di un pancreas artificiale completamente automatizzato con insulina e pramlintide e un pancreas artificiale di confronto con sola insulina con boli abbinati di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è generare dati aggiuntivi di (i) un pancreas artificiale Fiasp-alone con boli abbinati ai carboidrati, rispetto a (ii) un pancreas artificiale Fiasp-plus-Pramlintide completamente automatizzato senza annuncio del pasto in un ambulatorio libero -ambientazione abitativa. Lo studio non è potenziato, né mira a rispondere a un'ipotesi scientifica relativa all'efficacia dei sistemi a circuito chiuso pramlintide e insulina.

Progetto

I ricercatori intraprenderanno uno studio crossover randomizzato per confrontare le seguenti strategie:

  1. Pancreas artificiale con sola insulina con boli abbinati a carboidrati
  2. Pancreas artificiale Fiasp e pramlintide senza annuncio del pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 8μg di pramlintide.

  3. Pancreas artificiale Fiasp e pramlintide senza annuncio del pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 10μg di pramlintide.

    Ad ogni partecipante verrà offerta l'opportunità di partecipare ulteriormente a due bracci aggiuntivi opzionali:

  4. Aspart e pramlintide pancreas artificiale senza annuncio di pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 8μg di pramlintide.
  5. Aspart e pramlintide pancreas artificiale senza annuncio di pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 10μg di pramlintide.

Aspart è utilizzato in questo braccio opzionale in quanto è la versione ad azione più lenta di Fiasp e può quindi essere utilizzato per effettuare confronti ragionevoli. Inoltre, Aspart è un'insulina approvata dalla FDA che viene comunemente venduta e prescritta in Nord America. Diverse co-formulazioni sono in fase di sviluppo con insulina, pramlintide e glucagone. Data l'ampia adozione e l'uso di Aspart, rende questa insulina un buon candidato per l'uso in co-formulazioni e un'ottima opzione per la transizione al mercato, dove avranno un impatto su molte persone che vivono con il diabete.

Periodo di trattamento: Ogni intervento durerà 14 ore. Gli scontri a casa, della durata di due o quattro giorni, si verificheranno prima degli interventi di pramlintide. Gli interventi contenenti pramlintide con la stessa insulina avverranno in sequenza, uno subito dopo l'altro. Il primo intervento pramlintide e Fiasp utilizzerà un rapporto di 8 μg pramlintide/1 unità di insulina e sarà seguito dal secondo intervento pramlintide e Fiasp il giorno successivo con un rapporto 10 μg/1 unità. Un programma simile sarà applicato agli interventi facoltativi di Aspart-e-pramlintide. Ci sarà un periodo di sospensione di 2-29 giorni tra gli interventi Fiasp-e-pramlintide, Fiasp-alone e Aspart-e-pramlintide. I partecipanti saranno seguiti da remoto 1-2 giorni dopo la fine di ogni intervento per garantire che il loro periodo di washout proceda senza intoppi e chiederanno informazioni su eventuali eventi avversi. Il contatto remoto può essere effettuato tramite telefono, e-mail, messaggio di testo o altro canale di comunicazione ragionevole. I partecipanti saranno inoltre seguiti a distanza 1-2 giorni e 1-2 settimane dopo la fine della loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  • Utilizzo della terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi.
  • Uso efficace del controllo delle nascite in individui in età fertile. Gli individui in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (SGLT2I (trasportatore sodio-glucosio), GLP-1 (peptide simile al glucagone), metformina, ecc.).
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (tranne farmaci a basso contenuto di glucocorticoidi e steroidi per via inalatoria).
  • Individui con gastroparesi confermata.
  • Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
  • Gravidanza pianificata o in corso.
  • Individui che allattano.
  • Ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi tre mesi.
  • Grave episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi tre mesi.
  • Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad esempio sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema completamente automatizzato Fiasp-and-pramlintide (8μg)
Pancreas artificiale Fiasp e pramlintide senza annuncio del pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 8μg di pramlintide.
Droga: Fiasp
Fiasp Insulina erogata in modalità basal-bolus.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pompa per insulina Medtronic, sensore di glucosio continuo Dexcom G6, tablet che esegue l'algoritmo del pancreas artificiale.
Droga: Pramlintide
Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Comparatore attivo: Fiasp da solo con boli abbinati a carboidrati
L'intervento Fiasp-solo avrà una durata di 14 ore. Durante il quale, il conteggio dei carboidrati informerà le dosi del bolo di insulina in base ai rapporti tra insulina e carboidrati.
Droga: Fiasp
Fiasp Insulina erogata in modalità basal-bolus.
Sperimentale: Sistema completamente automatizzato Aspart-and-pramlintide (10μg)
Aspart e pramlintide pancreas artificiale senza annuncio di pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 10μg di pramlintide.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pompa per insulina Medtronic, sensore di glucosio continuo Dexcom G6, tablet che esegue l'algoritmo del pancreas artificiale.
Droga: Pramlintide
Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Droga: Come una parte
Insulina aspart erogata in modalità basal-bolus.
Sperimentale: Sistema completamente automatizzato Fiasp-and-pramlintide (10μg)
Pancreas artificiale Fiasp e pramlintide senza annuncio del pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 10μg di pramlintide.
Droga: Fiasp
Fiasp Insulina erogata in modalità basal-bolus.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pompa per insulina Medtronic, sensore di glucosio continuo Dexcom G6, tablet che esegue l'algoritmo del pancreas artificiale.
Droga: Pramlintide
Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Sperimentale: Sistema completamente automatizzato Aspart-and-pramlintide (8μg)
Aspart e pramlintide pancreas artificiale senza annuncio di pasto. Rapporto di 1 unità di insulina per 8μg di pramlintide.
Dispositivo: Pancreas artificiale
Pompa per insulina Medtronic, sensore di glucosio continuo Dexcom G6, tablet che esegue l'algoritmo del pancreas artificiale.
Droga: Pramlintide
Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Droga: Come una parte
Insulina aspart erogata in modalità basal-bolus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio di ciascun partecipante nell'intervallo target
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
Tempo nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L).
42 +/- 28 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo di ciascun partecipante in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio di ogni partecipante sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio di ciascun partecipante sono stati trascorsi al di sotto di 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
La percentuale di tempo di ogni partecipante in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio di ogni partecipante sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
La percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi da ciascun partecipante al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
I dati sul glucosio saranno raccolti da un sensore di glucosio e i dati numerici sul glucosio saranno analizzati in funzione del tempo
42 +/- 28 ore
I livelli medi di glucosio di ogni partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore
Deviazione standard dei livelli di glucosio di ciascun partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore
Il coefficiente di varianza dei livelli di glucosio di ciascun partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore
Consegna totale pramlintide per ogni partecipante
Lasso di tempo: 28 +/- 28 ore
28 +/- 28 ore
Erogazione totale di insulina per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore
Erogazione totale di insulina basale per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore
Erogazione totale di insulina in bolo per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
42 +/- 28 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 42 +/- 28 ore
Eventi avversi inclusi sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, gonfiore)
42 +/- 28 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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