Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie zamknięta pętla, pramlintyd i insulina, badanie kliniczne sztucznej trzustki dla dorosłych z cukrzycą typu 1 (FCL)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba pilotażowa mająca na celu ocenę w pełni zautomatyzowanej, dwuhormonowej (insuliny i pramlintydu) sztucznej trzustki bez liczenia węglowodanów w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1

Badacze mają na celu ocenę wyników glikemicznych w pełni zautomatyzowanej sztucznej trzustki z insuliną i pramlintydem oraz porównawczej sztucznej trzustki z samą insuliną z bolusami dopasowanymi do węglowodanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest wygenerowanie dodatkowych danych na temat (i) sztucznej trzustki tylko Fiasp z bolusami dopasowanymi do węglowodanów, w porównaniu z (ii) w pełni zautomatyzowaną sztuczną trzustką Fiasp plus Pramlintide bez zapowiedzi posiłków w ambulatoryjnej bezpłatnej -otoczenie mieszkalne. Badanie nie ma mocy ani nie ma na celu odpowiedzi na hipotezę naukową związaną ze skutecznością systemów zamkniętej pętli pramlintydu i insuliny.

Projekt

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie krzyżowe, aby porównać następujące strategie:

  1. Sztuczna trzustka z samą insuliną i bolusami o dopasowanej zawartości węglowodanów
  2. Sztuczna trzustka Fiasp i pramlintide bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 8 μg pramlintydu.

  3. Sztuczna trzustka Fiasp i pramlintide bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 μg pramlintydu.

    Każdy uczestnik otrzyma możliwość dalszego udziału w dwóch opcjonalnych dodatkowych ramionach:

  4. Aspart i pramlintide Sztuczna trzustka bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 8 μg pramlintydu.
  5. Aspart i pramlintide Sztuczna trzustka bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 μg pramlintydu.

Aspart jest używany w tym opcjonalnym ramieniu, ponieważ jest wolniej działającą wersją Fiasp i dlatego może być używany do przeprowadzania rozsądnych porównań. Co więcej, Aspart jest insuliną zatwierdzoną przez FDA, powszechnie sprzedawaną i przepisywaną w Ameryce Północnej. Opracowywanych jest kilka preparatów zawierających insulinę, pramlintyd i glukagon. Biorąc pod uwagę powszechne przyjęcie i stosowanie Aspart, insulina ta jest dobrym kandydatem do stosowania w preparatach złożonych i doskonałą opcją do wprowadzenia na rynek, gdzie będzie miała wpływ na wiele osób żyjących z cukrzycą.

Okres leczenia: Każda interwencja będzie trwała 14 godzin. Przed interwencjami pramlintide będą miały miejsce starcia w domu, trwające od dwóch do czterech dni. Interwencje zawierające pramlintyd z tą samą insuliną będą następować kolejno, jedna bezpośrednio po drugiej. Pierwsza interwencja pramlintydu i Fiasp będzie wykorzystywać stosunek 8 μg pramlintydu/1 jednostkę insuliny, po czym nastąpi druga interwencja pramlintydu i Fiasp następnego dnia w stosunku 10 μg/1 jednostka. Podobny harmonogram zostanie zastosowany do opcjonalnych interwencji aspart i pramlintide. Pomiędzy interwencjami Fiasp i pramlintide, sam Fiasp i aspart i pramlintide nastąpi 2-29-dniowy okres wymywania. Uczestnicy będą obserwowani zdalnie 1-2 dni po zakończeniu każdej interwencji, aby upewnić się, że ich okres wypłukiwania przebiega bezproblemowo i będą pytać o wszelkie zdarzenia niepożądane. Kontakt zdalny może odbywać się przez telefon, e-mail, sms lub inny rozsądny kanał komunikacji. Uczestnicy będą również obserwowani zdalnie przez 1-2 dni i 1-2 tygodnie po zakończeniu udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Stosowanie terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • Skuteczne stosowanie antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków przeciwhiperglikemicznych (SGLT2I (transporter sodu-glukozy), GLP-1 (peptyd glukagonopodobny), metformina itp.).
  • Bieżące stosowanie leków glukokortykoidowych (z wyjątkiem małych, stabilnych dawek i sterydów wziewnych).
  • Osoby z potwierdzoną gastroparezą.
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Planowana lub trwająca ciąża.
  • Osoby karmiące piersią.
  • Ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system fiasp-and-pramlintide (8μg)
Sztuczna trzustka Fiasp i pramlintide bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 8 μg pramlintydu.
Lek: Fiasp
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Pompa insulinowa Medtronic, ciągły czujnik glukozy Dexcom G6, tablet z algorytmem sztucznej trzustki.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Aktywny komparator: Fiasp sam z bolusami dopasowanymi do węglowodanów
Sama interwencja Fiasp potrwa 14 godzin. Podczas którego liczenie węglowodanów będzie informować o dawkach bolusa insuliny na podstawie stosunku insuliny do węglowodanów.
Lek: Fiasp
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system aspart-and-pramlintide (10 μg)
Aspart i pramlintide Sztuczna trzustka bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 μg pramlintydu.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Pompa insulinowa Medtronic, ciągły czujnik glukozy Dexcom G6, tablet z algorytmem sztucznej trzustki.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Lek: Jako część
Insulina Aspart podawana w schemacie baza-bolus.
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system fiasp-and-pramlintide (10μg)
Sztuczna trzustka Fiasp i pramlintide bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 μg pramlintydu.
Lek: Fiasp
Fiasp Insulina podawana w systemie baza-bolus.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Pompa insulinowa Medtronic, ciągły czujnik glukozy Dexcom G6, tablet z algorytmem sztucznej trzustki.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system aspartu i pramlintydu (8μg)
Aspart i pramlintide Sztuczna trzustka bez zapowiedzi posiłków. Stosunek 1 jednostki insuliny na 8 μg pramlintydu.
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Pompa insulinowa Medtronic, ciągły czujnik glukozy Dexcom G6, tablet z algorytmem sztucznej trzustki.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Lek: Jako część
Insulina Aspart podawana w schemacie baza-bolus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, jaki każdy uczestnik spędził na poziomach glukozy w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Czas w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/l).
42 +/- 28 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego przez każdego uczestnika na poziomach glukozy między 3,9 a 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika wynosił poniżej 3,0 mmol/L
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika przekraczał 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika przekraczał 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy u każdego uczestnika przekraczał 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Dane dotyczące glukozy zostaną zebrane z czujnika glukozy, a dane liczbowe dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane w funkcji czasu
42 +/- 28 godzin
Średni poziom glukozy każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin
Odchylenie standardowe poziomu glukozy u każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin
Współczynnik wariancji poziomów glukozy każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin
Całkowita dostawa pramlintydu dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 28 +/- 28 godzin
28 +/- 28 godzin
Całkowita podaż insuliny dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin
Całkowita podaż insuliny bazowej dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin
Całkowita podaż insuliny w bolusie dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
42 +/- 28 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 42 +/- 28 godzin
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
42 +/- 28 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-8225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Fiasp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj