Полностью замкнутая петля, прамлинтид и инсулин, клинические испытания искусственной поджелудочной железы для взрослых с диабетом 1 типа (FCL)
Рандомизированное, контролируемое, перекрестное пилотное исследование для оценки полностью автоматизированной искусственной поджелудочной железы с двойным гормоном (инсулином и прамлинтидом) без подсчета углеводов в регулировании уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы получить дополнительные данные об (i) искусственной поджелудочной железе, содержащей только Fiasp, с болюсами, соответствующими углеводам, по сравнению с (ii) полностью автоматизированной искусственной поджелудочной железой, включающей Fiasp плюс прамлинтид, без объявления приема пищи в амбулаторном бесплатном стационаре. - живая обстановка. Исследование не имеет силы и не направлено на ответ на научную гипотезу, связанную с эффективностью систем замкнутого цикла прамлинтида и инсулина.
Дизайн
Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование, чтобы сравнить следующие стратегии:
- Искусственная поджелудочная железа, содержащая только инсулин, с болюсами, соответствующими углеводам
- Искусственная поджелудочная железа с фиаспом и прамлинтидом без объявления приема пищи. Соотношение 1 единицы инсулина к 8 мкг прамлинтида.
Искусственная поджелудочная железа с фиаспом и прамлинтидом без объявления приема пищи. Соотношение 1 единицы инсулина к 10 мкг прамлинтида.
Каждому участнику будет предложена возможность дальнейшего участия в двух необязательных дополнительных рукавах:
- Искусственная поджелудочная железа на основе аспарта и прамлинтида без объявления приема пищи. Соотношение 1 единицы инсулина к 8 мкг прамлинтида.
- Искусственная поджелудочная железа на основе аспарта и прамлинтида без объявления приема пищи. Соотношение 1 единицы инсулина к 10 мкг прамлинтида.
В этой дополнительной группе используется аспарт, поскольку он представляет собой более медленно действующую версию фиаспа и поэтому может использоваться для проведения разумных сравнений. Кроме того, Аспарт является одобренным FDA инсулином, который обычно продается и прописывается в Северной Америке. Разрабатывается несколько совместных препаратов с инсулином, прамлинтидом и глюкагоном. Учитывая широкое внедрение и использование аспарта, это делает этот инсулин хорошим кандидатом для использования в совместных препаратах и отличным вариантом для выхода на рынок, где они окажут влияние на многих людей, живущих с диабетом.
Период лечения: каждое вмешательство будет длиться 14 часов. Перед введением прамлинтида будут иметь место повторные приступы на дому, длящиеся от двух до четырех дней. Вмешательства, содержащие прамлинтид с одним и тем же инсулином, будут проводиться последовательно, одно сразу за другим. При первом введении прамлинтида и фиаспа будет использоваться соотношение 8 мкг прамлинтида/1 единица инсулина, а на следующий день последует второе вмешательство прамлинтида и фиаспа в соотношении 10 мкг/1 единица. Аналогичный график будет применяться к необязательным вмешательствам, связанным с аспартом и прамлинтидом. Будет 2-29-дневный период вымывания между вмешательствами с фиаспом и прамлинтидом, только фиаспом и аспартом с прамлинтидом. Через 1-2 дня после окончания каждого вмешательства за участниками будут наблюдать удаленно, чтобы убедиться, что их период вымывания проходит гладко, и спросят о любых нежелательных явлениях. Удаленный контакт может быть осуществлен по телефону, электронной почте, текстовому сообщению или другому подходящему каналу связи. Участники также будут наблюдаться дистанционно через 1-2 дня и 1-2 недели после окончания их участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев.
- Эффективное использование противозачаточных средств у лиц детородного возраста. Лица, способные к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Текущее или ≤ 1 месяца использование других сахароснижающих препаратов (SGLT2I (переносчик натрия-глюкозы), GLP-1 (глюкагоноподобный пептид), метформин и т. д.).
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (за исключением низких, стабильных доз и ингаляционных стероидов).
- Лица с подтвержденным гастропарезом.
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Планируемая или текущая беременность.
- Кормящие особи.
- Тяжелая гипогликемия, требующая госпитализации в течение последних трех месяцев.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза за последние три месяца.
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например, острый коронарный синдром или операция на сердце.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система с фиаспом и прамлинтидом (8 мкг)
Искусственная поджелудочная железа с фиаспом и прамлинтидом без объявления приема пищи.
Соотношение 1 единицы инсулина к 8 мкг прамлинтида.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
Инсулиновая помпа Medtronic, датчик непрерывного действия глюкозы Dexcom G6, планшет с алгоритмом искусственной поджелудочной железы.
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
|
|
Активный компаратор: Только фиасп с болюсами, соответствующими углеводам
Вмешательство только Fiasp продлится 14 часов.
Во время которого подсчет углеводов будет информировать о болюсных дозах инсулина на основе соотношения инсулина и углеводов.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система аспарта и прамлинтида (10 мкг)
Искусственная поджелудочная железа на основе аспарта и прамлинтида без объявления приема пищи.
Соотношение 1 единицы инсулина к 10 мкг прамлинтида.
|
Инсулиновая помпа Medtronic, датчик непрерывного действия глюкозы Dexcom G6, планшет с алгоритмом искусственной поджелудочной железы.
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
Инсулин аспарт вводили базально-болюсным способом.
|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система с фиаспом и прамлинтидом (10 мкг)
Искусственная поджелудочная железа с фиаспом и прамлинтидом без объявления приема пищи.
Соотношение 1 единицы инсулина к 10 мкг прамлинтида.
|
Инсулин Фиасп вводили базально-болюсным способом.
Инсулиновая помпа Medtronic, датчик непрерывного действия глюкозы Dexcom G6, планшет с алгоритмом искусственной поджелудочной железы.
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система аспарта и прамлинтида (8 мкг)
Искусственная поджелудочная железа на основе аспарта и прамлинтида без объявления приема пищи.
Соотношение 1 единицы инсулина к 8 мкг прамлинтида.
|
Инсулиновая помпа Medtronic, датчик непрерывного действия глюкозы Dexcom G6, планшет с алгоритмом искусственной поджелудочной железы.
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
Инсулин аспарт вводили базально-болюсным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы каждого участника находился в целевом диапазоне
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Время в целевом диапазоне (3,9–10,0
ммоль/л).
|
42 +/- 28 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровень глюкозы находился выше 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Процент каждого участника времени, в течение которого уровень глюкозы находился выше 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Данные о глюкозе будут собираться с датчика глюкозы, а числовые данные о глюкозе будут анализироваться как функция времени.
|
42 +/- 28 часов
|
|
Средний уровень глюкозы у каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы у каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
|
|
Коэффициент дисперсии уровня глюкозы у каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
|
|
Общая доставка прамлинтида для каждого участника
Временное ограничение: 28 +/- 28 часов
|
28 +/- 28 часов
|
|
|
Суммарная доставка инсулина для каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
|
|
Общее введение базального инсулина для каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
|
|
Общая болюсная доставка инсулина для каждого участника
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
42 +/- 28 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 42 +/- 28 часов
|
Нежелательные явления, включая желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, вздутие живота)
|
42 +/- 28 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-8225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .