BAT7104 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät menettelyt.
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
5. Histologisesti/sytologisesti vahvistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole vastenmielisiä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa standardihoitoa ja joissa standardihoito on vasta-aiheista tai potilas on kieltäytynyt sen käyttämisestä. Huomaa, että tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia voidaan sisällyttää kuvantamisen perusteella (esim. HCC) ja ne voidaan sisällyttää PI:n, sponsori Medical Monitor -hyväksynnän, harkinnan perusteella.
6. Sillä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan. joka ei ollut aiemmin säteilytetyllä tai muulla paikallisesti hoidetulla alueella, ellei kuvantamiseen perustuvaa etenemistä ole selvästi dokumentoitu sädehoidon tai muun paikallisen hoidon jälkeen.
7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) < 2, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
9. On suostuttava noudattamaan nykyistä tilaa ja kansallisia ohjeita COVID-19-altistuksen minimoimisesta ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuskäynnin (90 päivän seurantakäynnin) loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
2. Samanaikaisen syöpähoidon tai tutkimushoidon saaminen (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito);
3. Hänellä on jäljelle jääneet haittavaikutukset > Grad 1 aiemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta CTCAE v5.0:n mukaisesti, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai ≤ asteen 2 perifeeristä neuropatiaa. Potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus, voivat olla kelvollisia tutkijan tai nimeämän henkilön ja sponsorin lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan (esim. asteen 2 kemoterapian aiheuttama neuropatia).
4. Potilaita, joilla on ensisijainen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, aivokalvon etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, ei sallita. Huomautus: Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne ovat kliinisesti hallinnassa, mikä määritellään 1) ≥ 4 viikon vakaa neurologinen toiminta keskushermostolle suunnatun hoidon jälkeen ennen syklin 1 päivän 1 annosta, 2) ei näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä röntgenkuvauksen perusteella. ≥ 4 viikkoa ennen syklin 1 päivän 1 annosta, 3) ≥ 2 viikkoa kouristus- ja steroidihoidon lopettamisesta (prednisonihoito ≤ 10 mg tai vastaava steroidihoito on sallittu) ennen syklin 1 päivän 1 annosta.
5. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä. Huomautus: Potilaiden, joille on tehty kirurginen toimenpide ≥ 28 päivää ennen seulontaa, on oltava toipunut riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Poikkeus: port-a-cath-asetuksen jälkeen ei ole odotusaikaa laskimoon pääsyä varten.
6. Kudos- tai elinsiirtohistoria.
7. Vaikea infektio, jota PI:n tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä, historiassa 4 viikon sisällä tai minkä tahansa aktiivisen infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai autoimmuunisairauksia.
9. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
10. Aiemmin asteen 3 tai 4 allerginen reaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella hoidosta.