BAT7104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i zrozumieć badanie oraz są gotowi przestrzegać i ukończyć wszystkie wymagane procedury badania.
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） stan sprawności ≤ 1.
5. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowej terapii, a standardowa terapia jest przeciwwskazana lub została odrzucona przez pacjenta. Należy pamiętać, że niektóre nowotwory złośliwe mogą zostać uwzględnione na podstawie obrazowania (np. HCC) i mogą zostać uwzględnione na podstawie uznania PI, zatwierdzenia Sponsora Monitora Medycznego.
6. Ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST v1.1. które nie było wcześniej napromieniowywane ani w innym miejscowo leczonym obszarze, chyba że progresja na podstawie obrazowania została wyraźnie udokumentowana po napromieniowaniu lub innej miejscowej terapii.
7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) < 2, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
9. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie aktualnych zaleceń stanowych i krajowych dotyczących minimalizacji narażenia na COVID-19 od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania (90-dniowa wizyta kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące;
2. Otrzymywanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej (w tym chemioterapii, radioterapii, chirurgii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, terapii biologicznej);
3. Ma pozostałe AE > stopnia 1 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2. Pacjenci z przewlekłą toksycznością 2. stopnia mogą być kwalifikowani według uznania badacza lub wyznaczonej osoby i monitora medycznego sponsora (np. neuropatia indukowana chemioterapią 2. stopnia).
4. Pacjenci z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie są dopuszczani. Uwaga: Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli są klinicznie kontrolowani, co definiuje się jako 1) ≥4 tygodnie stabilnej funkcji neurologicznej po terapii ukierunkowanej na OUN przed podaniem dawki w dniu 1. ≥ 4 tygodnie przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1, 3) ≥ 2 tygodnie od odstawienia leków przeciwdrgawkowych i steroidów (dozwolone jest przyjmowanie prednizonu ≤ 10 mg lub równoważnej terapii sterydowej) przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1.
5. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej. Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym, musieli odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed podaniem pierwszej dawki badanych leków. Wyjątek: okres oczekiwania nie obowiązuje po umieszczeniu cewnika w celu uzyskania dostępu żylnego.
6. Historia przeszczepu tkanki lub narządu.
7. Historia ciężkiego zakażenia uznanego za klinicznie istotne przez PI lub osobę wyznaczoną w ciągu 4 tygodni lub oznaki i objawy jakiejkolwiek czynnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub historia chorób autoimmunologicznych.
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
10. Historia reakcji alergicznej 3. lub 4. stopnia na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym.