BAT7104 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képesek önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni és megérteni a vizsgálatot, és hajlandóak követni és elvégezni a vizsgálathoz szükséges összes eljárást.
2. Életkor ≥ 18 év
3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 1.
5. Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia, és ahol a standard terápia ellenjavallt, vagy a beteg elutasította azt. Vegye figyelembe, hogy bizonyos rosszindulatú daganatok a képalkotás alapján (pl. HCC) és a PI, a szponzor Medical Monitor jóváhagyása alapján is szerepelhetnek.
6. Mérhető vagy értékelhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint. amely nem volt korábban sugárkezelésben vagy más lokálisan kezelt területen, kivéve, ha a képalkotáson alapuló progressziót egyértelműen dokumentálták sugárkezelést vagy más helyi kezelést követően.
7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
8. Nemzetközi normalizált arány (INR) /protrombin idő (PT) < 2, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN).
9. El kell fogadnia, hogy az első szűrési látogatástól a vizsgálati (90 napos követési) látogatás végéig tartsa be a jelenlegi állapotot és a COVID-19-nek való kitettség minimalizálására vonatkozó nemzeti tanácsokat.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptató nőstények;
2. Egyidejű rákellenes terápia vagy vizsgálati terápia (beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a műtétet, az immunterápiát, a hormonterápiát, a célzott terápiát, a biológiai terápiát) egyidejű alkalmazása;
3. A CTCAE v5.0 szerinti korábbi daganatellenes kezelésből származó fennmaradó 1. fokozatú mellékhatásai vannak, kivéve az alopecia vagy a ≤ 2. fokozatú perifériás neuropátia. A krónikus 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek a vizsgáló vagy a megbízott és a szponzor orvosi megfigyelő döntése alapján jogosultak lehetnek (pl. 2. fokozatú kemoterápia által kiváltott neuropátia).
4. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú, tüneti központi idegrendszeri áttétek, agyhártya-metasztázisok vagy leptomeningeális betegségben szenvedő betegek nem engedélyezettek. Megjegyzés: A tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek klinikailag kontrollált, ami a következőképpen definiált: 1) ≥4 hetes stabil neurológiai funkció központi idegrendszeri kezelést követően az 1. ciklus 1. napi adagolását megelőzően, 2) nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség progressziójára a radiográfiás képalkotás alapján. ≥ 4 héttel az 1. ciklus 1. napi adagolása előtt, 3) ≥ 2 héttel a görcsoldó és szteroid terápia abbahagyása után (prednizon ≤ 10 mg vagy azzal egyenértékű szteroid terápia megengedett) az 1. ciklus 1. napi adagolása előtt.
5. A szűrővizsgálatot követő 28 napon belül nagy műtéten esett át. Megjegyzés: Azoknak a betegeknek, akiken ≥ 28 nappal a szűrés előtt sebészeti beavatkozáson estek át, a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből. Kivétel: nincs várakozási idő a vénás hozzáférés port-a-cath elhelyezését követően.
6. Szövet- vagy szervátültetés története.
7. A PI vagy a kijelölt személy által klinikailag szignifikánsnak ítélt súlyos fertőzés az anamnézisben 4 héten belül, vagy bármely aktív fertőzés jelei és tünetei a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 2 héten belül.
8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy autoimmun betegségek anamnézisében.
9. Aktív hepatitis B vagy C.
10. 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kórtörténetben más monoklonális antitesttel végzett kezelés hatására.