BAT7104 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado voluntário e entender o estudo e está disposto a seguir e concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
2. Idade ≥ 18 anos
3. Esperança de vida ≥ 3 meses.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）status de desempenho ≤ 1.
5. Tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados confirmados histologicamente/citologicamente que são refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão e onde a terapia padrão é contraindicada ou foi recusada pelo paciente. Observe que certas malignidades podem ser incluídas com base em imagens (por exemplo, HCC) e podem ser incluídas com base no critério do PI, aprovação do Monitor Médico do Patrocinador.
6. Tem doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1. que não estava em uma radiação anterior ou outra área tratada localmente, a menos que a progressão baseada em imagem tenha sido claramente documentada após a radiação ou outra terapia local.
7. Função hematológica, hepática e renal adequada
8. Relação normalizada internacional (INR)/tempo de protrombina (PT) < 2, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × limites superiores do normal (LSN).
9. Deve concordar em aderir aos conselhos estaduais e nacionais atuais sobre como minimizar a exposição ao COVID-19 desde a primeira visita de triagem até a visita final do estudo (acompanhamento de 90 dias).

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando;
2. Receber terapia anticancerígena concomitante ou terapia experimental (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, terapia biológica);
3. Tem EAs remanescentes > Grau 1 de tratamento antitumoral anterior de acordo com CTCAE v5.0, com exceção de alopecia ou neuropatia periférica ≤ Grau 2. Os pacientes com toxicidades crônicas de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do Investigador ou designado e Monitor Médico do Patrocinador (por exemplo, neuropatia induzida por quimioterapia de Grau 2).
4. Pacientes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas do SNC, metástases meníngeas ou doença leptomeníngea não são permitidos. Nota: Pacientes com metástases assintomáticas do SNC são elegíveis se clinicamente controlados, o que é definido como 1) ≥4 semanas de função neurológica estável após terapia dirigida ao SNC antes da dosagem do Dia 1 do Ciclo 1, 2) nenhuma evidência de progressão da doença do SNC conforme determinado por imagem radiográfica ≥ 4 semanas antes da dosagem do Dia 1 do Ciclo 1, 3) ≥ 2 semanas da descontinuação das terapias anticonvulsivas e esteróides (receber prednisona ≤ 10 mg ou terapias esteroides equivalentes é permitido) antes da dosagem do Dia 1 do Ciclo 1.
5. Fez uma cirurgia de grande porte 28 dias após a visita de triagem. Nota: Os pacientes que passaram por um procedimento cirúrgico ≥ 28 dias antes da triagem devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Exceção: nenhum período de espera se aplica após a colocação de port-a-cath para acesso venoso.
6. Histórico de transplante de tecidos ou órgãos.
7. História de infecção grave considerada clinicamente significativa pelo PI ou designado dentro de 4 semanas ou sinais e sintomas de qualquer infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
8. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de doenças autoimunes.
9. Hepatite B ou C ativa.
10. História de uma reação alérgica de Grau 3 ou Grau 4 ao tratamento com outro anticorpo monoclonal.