BAT7104 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado voluntario y entender el estudio y está dispuesto a seguir y completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
2. Edad ≥ 18 años
3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 1.
5. Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente/citológicamente que son refractarios a la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar, y donde la terapia estándar está contraindicada o el paciente la ha rechazado. Tenga en cuenta que ciertas neoplasias malignas se pueden incluir según las imágenes (p. ej., HCC) y se pueden incluir según el criterio del PI, la aprobación del Monitor médico del patrocinador.
6. Tiene una enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1. que no estuvo en una radiación previa u otra área tratada localmente, a menos que la progresión basada en imágenes haya sido claramente documentada después de la radiación u otra terapia local.
7. Función hematológica, hepática y renal adecuada
8. Relación internacional normalizada (INR)/tiempo de protrombina (PT) < 2, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × límites superiores de lo normal (LSN).
9. Debe estar de acuerdo en cumplir con los consejos estatales y nacionales actuales con respecto a minimizar la exposición al COVID-19 desde la primera visita de detección hasta el final del estudio (visita de seguimiento de 90 días).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
2. Recibir terapia contra el cáncer o terapia de investigación concurrente (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, terapia biológica);
3. Tiene EA remanentes > Grado 1 del tratamiento antitumoral previo según CTCAE v5.0, con la excepción de alopecia o neuropatía periférica ≤ Grado 2. Los pacientes con toxicidades crónicas de grado 2 pueden ser elegibles según el criterio del investigador o la persona designada y el monitor médico del patrocinador (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia de grado 2).
4. No se permiten pacientes con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas del SNC, metástasis meníngeas o enfermedad leptomeníngea. Nota: Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC son elegibles si están clínicamente controlados, lo que se define como 1) ≥4 semanas de función neurológica estable después de la terapia dirigida al SNC antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 1, 2) sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC según lo determinado por imágenes radiográficas ≥ 4 semanas antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 1, 3) ≥ 2 semanas desde la interrupción de las terapias anticonvulsivas y con esteroides (se permite recibir prednisona ≤ 10 mg o terapias con esteroides equivalentes) antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 1.
5. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días de la visita de selección. Nota: Los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico ≥ 28 días antes de la Selección deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de la primera dosis de los fármacos del estudio. Excepción: no se aplica ningún período de espera después de la colocación de port-a-cath para el acceso venoso.
6. Antecedentes de trasplante de tejidos u órganos.
7. Antecedentes de infección grave considerada clínicamente significativa por el PI o la persona designada dentro de las 4 semanas o signos y síntomas de cualquier infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
8. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
9. Hepatitis B o C activa.
10. Antecedentes de una reacción alérgica de Grado 3 o Grado 4 al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal.