BAT7104 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Способны дать добровольное информированное согласие и понять исследование, а также готовы следовать и выполнять все необходимые процедуры исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) рабочий статус ≤ 1.
5. Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, и когда стандартная терапия противопоказана или пациент отказался от нее. Обратите внимание, что некоторые злокачественные новообразования могут быть включены на основе изображений (например, ГЦК) и могут быть включены на усмотрение PI, одобрения Sponsor Medical Monitor.
6. Имеет поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с RECIST v1.1. которое не было в предшествующем облучении или другой области местного лечения, если прогрессирование по данным визуализации не было четко задокументировано после лучевой терапии или другой местной терапии.
7. Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек
8. Международное нормализованное отношение (МНО)/протромбиновое время (ПВ) < 2, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
9. Должен согласиться придерживаться текущего состояния и национальных рекомендаций по минимизации воздействия COVID-19 с первого визита для скрининга до визита в конце исследования (90-дневное последующее наблюдение).

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
2. получение сопутствующей противоопухолевой терапии или экспериментальной терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию);
3. Имеет оставшиеся НЯ> степени 1 от предшествующего противоопухолевого лечения в соответствии с CTCAE v5.0, за исключением алопеции или периферической нейропатии ≤ степени 2. Пациенты с хронической токсичностью 2-й степени могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению исследователя или уполномоченного лица и спонсора медицинского монитора (например, невропатия 2-й степени, вызванная химиотерапией).
4. Не допускаются пациенты со злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС), симптоматическими метастазами в ЦНС, менингеальными метастазами или лептоменингеальными заболеваниями. Примечание. Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они находятся под клиническим контролем, что определяется как 1) ≥4 недель стабильной неврологической функции после терапии, направленной на ЦНС, до введения дозы в первый день цикла 1; ≥ 4 недель до цикла 1, день 1, 3) ≥ 2 недель после прекращения противосудорожной и стероидной терапии (разрешен прием преднизолона ≤ 10 мг или эквивалентной стероидной терапии) до цикла 1, день 1, дозировка.
5. Перенесла серьезную операцию в течение 28 дней после визита для скрининга. Примечание. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство за ≥ 28 дней до скрининга, должны адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до введения первой дозы исследуемых препаратов. Исключение: после установки катетера для венозного доступа период ожидания не применяется.
6. История трансплантации тканей или органов.
7. Тяжелая инфекция в анамнезе, признанная клинически значимой ИП или назначенным лицом в течение 4 недель, или признаки и симптомы любой активной инфекции в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемых препаратов.
8. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или история аутоиммунных заболеваний.
9. Активный гепатит В или С.
10. Аллергическая реакция степени 3 или степени 4 на лечение другим моноклональным антителом в анамнезе.