BAT7104 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi frivillig informert samtykke og forstå studien og er villig til å følge og fullføre alle nødvendige prosedyrer for studien.
2. Alder ≥ 18 år
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）ytelsesstatus ≤ 1.
5. Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte inoperable eller metastatiske solide svulster som er refraktære mot standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for, og hvor standardbehandling er kontraindisert eller har blitt avslått av pasienten. Merk at visse maligniteter kan inkluderes basert på bildediagnostikk (f.eks. HCC) og kan inkluderes basert på skjønn fra PI, sponsor Medical Monitor-godkjenning.
6. Har målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. som ikke var i et tidligere strålings- eller annet lokalt behandlet område, med mindre avbildningsbasert progresjon er tydelig dokumentert etter stråling eller annen lokal terapi.
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) /protrombintid (PT) < 2, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
9. Må godta å følge gjeldende statlige og nasjonale råd om å minimere eksponering for COVID-19 fra det første screeningbesøket til slutten av studiebesøket (90 dagers oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

1. kvinner som er gravide eller ammer;
2. Mottak av samtidig kreftbehandling eller undersøkelsesterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi);
3. Har gjenværende AE ​​> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0, med unntak av alopecia eller ≤ grad 2 perifer nevropati. Pasienter med kroniske grad 2 toksisiteter kan være kvalifisert etter skjønn av etterforskeren eller utpekt og sponsor medisinsk monitor (f.eks. grad 2 kjemoterapi-indusert nevropati).
4. Pasienter med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser, meningeale metastaser eller leptomeningeal sykdom er ikke tillatt. Merk: Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert hvis de er klinisk kontrollert, som er definert som 1) ≥4 uker med stabil nevrologisk funksjon etter CNS-rettet terapi før syklus 1 dag 1 dosering, 2) ingen bevis for CNS-sykdomsprogresjon bestemt ved røntgenundersøkelse ≥ 4 uker før syklus 1 dag 1 dosering, 3) ≥ 2 uker fra seponering av anti-anfalls- og steroidbehandlinger (mottak av prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger er tillatt) før syklus 1 dag 1 dosering.
5. Hadde en større operasjon innen 28 dager etter screeningbesøket. Merk: Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre ≥ 28 dager før screening, må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før den første dosen av studiemedikamenter. Unntak: ingen ventetid gjelder etter port-a-cath plassering for venøs tilgang.
6. Historie om vev eller organtransplantasjon.
7. Anamnese med alvorlig infeksjon ansett som klinisk signifikant av PI eller utpekt innen 4 uker eller tegn og symptomer på aktiv infeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamenter.
8. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller historie med autoimmune sykdommer.
9. Aktiv hepatitt B eller C.
10. Anamnese med en grad 3 eller grad 4 allergisk reaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff.