BAT7104 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villig til at følge og fuldføre alle undersøgelsens påkrævede procedurer.
2. Alder ≥ 18 år
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）præstationsstatus ≤ 1.
5. Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling, og hvor standardbehandling er kontraindiceret eller er blevet afvist af patienten. Bemærk, at visse maligniteter kan inkluderes baseret på billeddannelse (f.eks. HCC) og kan inkluderes baseret på PI'ens skøn, sponsorens medicinske monitors godkendelse.
6. Har målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1. som ikke var i en tidligere stråling eller andet lokalt behandlet område, medmindre billeddannelsesbaseret progression er blevet klart dokumenteret efter stråling eller anden lokal terapi.
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
8. International normaliseret ratio (INR)/prothrombintid (PT)< 2, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre grænser for normal (ULN).
9. Skal acceptere at overholde de nuværende og nationale råd vedrørende minimering af eksponeringen for COVID-19 fra det første screeningsbesøg til afslutningen af ​​studiebesøget (90 dages opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
2. Modtagelse af samtidig kræftbehandling eller undersøgelsesterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi);
3. Har resterende bivirkninger > grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0, med undtagelse af alopeci eller ≤ grad 2 perifer neuropati. Patienter med kronisk grad 2 toksicitet kan være berettiget efter skøn af investigator eller udpeget og sponsor Medical Monitor (f.eks. grad 2 kemoterapi-induceret neuropati).
4. Patienter med primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser, meningeale metastaser eller leptomeningeal sygdom er ikke tilladt. Bemærk: Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk kontrollerede, hvilket er defineret som 1) ≥4 ugers stabil neurologisk funktion efter CNS-styret behandling før cyklus 1 dag 1 dosering, 2) ingen tegn på CNS-sygdomsprogression som bestemt ved røntgenbilleder ≥ 4 uger før cyklus 1 dag 1 dosering, 3) ≥ 2 uger efter seponering af anti-anfalds- og steroidbehandlinger (modtagelse af prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger er tilladt) før cyklus 1 dag 1 dosering.
5. Fik en større operation inden for 28 dage efter screeningsbesøget. Bemærk: Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb ≥ 28 dage før screening, skal være restitueret tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før den første dosis af undersøgelseslægemidler. Undtagelse: ingen ventetid gælder efter port-a-cath-placering for venøs adgang.
6. Anamnese med vævs- eller organtransplantation.
7. Anamnese med alvorlig infektion, der anses for klinisk signifikant af PI eller udpeget inden for 4 uger eller tegn og symptomer på enhver aktiv infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
8. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med autoimmune sygdomme.
9. Aktiv hepatitis B eller C.
10. Anamnese med en grad 3 eller grad 4 allergisk reaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof.