BAT7104 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát dobrovolný informovaný souhlas a porozumět studii a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny postupy požadované studie.
2. Věk ≥ 18 let
3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）stav výkonnosti ≤ 1.
5. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje a kde je standardní léčba kontraindikována nebo byla pacientem odmítnuta. Všimněte si, že určité malignity mohou být zahrnuty na základě zobrazení (např. HCC) a mohou být zahrnuty na základě uvážení PI, schválení sponzorem lékařského monitoru.
6. Má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1. která nebyla v předchozím ozařování nebo v jiné lokálně léčené oblasti, pokud nebyla jasně zdokumentována progrese založená na zobrazování po ozařování nebo jiné lokální terapii.
7. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin
8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) < 2, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
9. Musí souhlasit s dodržováním aktuálního stavu a národních doporučení ohledně minimalizace expozice COVID-19 od první screeningové návštěvy do konce studie (90denní následná návštěva).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
2. Přijímání souběžné protinádorové terapie nebo výzkumné terapie (včetně chemoterapie, radiační terapie, chirurgického zákroku, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, biologické terapie);
3. Má zbývající AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie ≤ 2. stupně. Pacienti s chronickou toxicitou 2. stupně mohou být vhodní podle uvážení zkoušejícího nebo určeného a sponzorského lékařského monitoru (např. neuropatie 2. stupně vyvolaná chemoterapií).
4. Pacienti s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS), symptomatickými metastázami CNS, meningeálními metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním nejsou povoleni. Poznámka: Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud jsou klinicky kontrolováni, což je definováno jako 1) ≥ 4 týdny stabilní neurologické funkce po terapii zaměřené na CNS před dávkováním v cyklu 1 den 1, 2) bez známek progrese onemocnění CNS, jak bylo stanoveno radiografickým zobrazením ≥ 4 týdny před cyklem 1 dávkováním 1. dne, 3) ≥ 2 týdny od ukončení protizáchvatové a steroidní terapie (je povoleno podávání prednisonu ≤ 10 mg nebo ekvivalentní steroidní terapie) před 1. cyklem dávkování 1. dne.
5. Měl velký chirurgický zákrok do 28 dnů od screeningové návštěvy. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok ≥ 28 dní před screeningem, se musí adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence před první dávkou studovaného léčiva. Výjimka: Po umístění port-a-cath pro žilní vstup neplatí žádná čekací doba.
6. Historie transplantace tkání nebo orgánů.
7. Závažná infekce v anamnéze, kterou PI nebo pověřená osoba považovala za klinicky významnou během 4 týdnů, nebo známky a příznaky jakékoli aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
8. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza autoimunitních onemocnění.
9. Aktivní hepatitida B nebo C.
10. Anamnéza alergické reakce 3. nebo 4. stupně na léčbu jinou monoklonální protilátkou.