BAT7104 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge frivilligt informerat samtycke och förstå studien och är villiga att följa och slutföra alla studien som krävs.
2. Ålder ≥ 18 år
3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）prestandastatus ≤ 1.
5. Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi, eller för vilka ingen standardterapi existerar, och där standardterapi är kontraindicerad eller har avvisats av patienten. Observera att vissa maligniteter kan inkluderas baserat på bildbehandling (t.ex. HCC) och kan inkluderas baserat på PI:s godkännande, Sponsor Medical Monitors godkännande.
6. Har mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1. som inte var i en tidigare strålning eller annat lokalt behandlat område, såvida inte bildbehandlingsbaserad progression har dokumenterats tydligt efter strålning eller annan lokal terapi.
7. Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
8. Internationellt normaliserat förhållande (INR)/protrombintid (PT) < 2, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN).
9. Måste samtycka till att följa gällande tillstånd och nationella råd om att minimera exponeringen för covid-19 från det första screeningbesöket till slutet av studiebesöket (90 dagars uppföljning).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar;
2. Erhåller samtidig anticancerterapi eller undersökningsterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, hormonell terapi, riktad terapi, biologisk terapi);
3. Har kvarstående biverkningar > grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE v5.0, med undantag för alopeci eller ≤ grad 2 perifer neuropati. Patienter med kroniska grad 2-toxiciteter kan vara berättigade enligt utredarens eller utsedda och sponsor Medical Monitors bedömning (t.ex. grad 2 kemoterapiinducerad neuropati).
4. Patienter med malignitet i det centrala nervsystemet (CNS), symtomatiska CNS-metastaser, meningeala metastaser eller leptomeningeal sjukdom är inte tillåtna. Obs: Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser är kvalificerade om de är kliniskt kontrollerade, vilket definieras som 1) ≥4 veckors stabil neurologisk funktion efter CNS-riktad terapi före behandling med cykel 1 Dag 1, 2) inga tecken på CNS-sjukdomsprogression enligt röntgenundersökning ≥ 4 veckor före behandling med cykel 1 Dag 1, 3) ≥ 2 veckor efter avbrytande av anfallsbehandlingar och steroidbehandlingar (att få prednison ≤ 10 mg eller motsvarande steroidbehandlingar är tillåtet) före behandling med behandling av cykel 1 Dag 1.
5. Hade en större operation inom 28 dagar efter screeningbesöket. Obs: Patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp ≥ 28 dagar före screening måste ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen före den första dosen av studieläkemedel. Undantag: ingen väntetid gäller efter port-a-cath-placering för venös åtkomst.
6. Historik av vävnads- eller organtransplantation.
7. Historik av allvarlig infektion som bedöms som kliniskt signifikant av PI eller utsedd inom 4 veckor eller tecken och symtom på någon aktiv infektion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedel.
8. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller historia av autoimmuna sjukdomar.
9. Aktiv hepatit B eller C.
10. Historik av en grad 3 eller grad 4 allergisk reaktion på behandling med en annan monoklonal antikropp.