BAT7104 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en zijn bereid om alle voor het onderzoek vereiste procedures te volgen en te voltooien.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
5. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, of voor wie geen standaardtherapie bestaat, en waarbij standaardtherapie gecontra-indiceerd is of door de patiënt is afgewezen. Merk op dat bepaalde maligniteiten kunnen worden opgenomen op basis van beeldvorming (bijv. HCC) en kunnen worden opgenomen op basis van goedkeuring door de PI, Sponsor Medical Monitor.
6. Heeft een meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1. die niet in een eerdere bestraling of ander lokaal behandeld gebied was, tenzij op beeldvorming gebaseerde progressie duidelijk is gedocumenteerd na bestraling of andere lokale therapie.
7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
8. Internationale genormaliseerde ratio (INR)/protrombinetijd (PT) < 2, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
9. Moet ermee instemmen zich te houden aan de huidige staat en het nationale advies met betrekking tot het minimaliseren van blootstelling aan COVID-19 vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek (opvolging van 90 dagen).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
2. Gelijktijdige therapie tegen kanker of onderzoekstherapie ontvangen (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie, biologische therapie);
3. Heeft resterende bijwerkingen > graad 1 van eerdere antitumorbehandeling volgens CTCAE v5.0, met uitzondering van alopecia of ≤ graad 2 perifere neuropathie. Patiënten met chronische graad 2-toxiciteiten kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon en de medische monitor van de sponsor (bijv. door chemotherapie geïnduceerde neuropathie graad 2).
4. Patiënten met primaat maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastasen, meningeale metastasen of leptomeningeale ziekte zijn niet toegestaan. Opmerking: Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking als ze klinisch onder controle zijn, wat wordt gedefinieerd als 1) ≥4 weken stabiele neurologische functie na CZS-gerichte therapie voorafgaand aan dosering op dag 1 van cyclus 1, 2) geen bewijs van CZS-ziekteprogressie zoals bepaald door radiografische beeldvorming ≥ 4 weken voorafgaand aan de dosering van Dag 1 van Cyclus 1, 3) ≥ 2 weken vanaf stopzetting van anti-epileptische en steroïdetherapieën (het ontvangen van prednison ≤ 10 mg of gelijkwaardige steroïdetherapieën is toegestaan) voorafgaand aan de dosering van Dag 1 van Cyclus 1.
5. Onderging een grote operatie binnen 28 dagen na het screeningsbezoek. Opmerking: Patiënten die ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep hebben ondergaan, moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen. Uitzondering: na port-a-cath plaatsing voor veneuze toegang geldt geen wachttijd.
6. Geschiedenis van weefsel- of orgaantransplantatie.
7. Voorgeschiedenis van ernstige infectie die binnen 4 weken door de PI of aangewezen persoon klinisch significant wordt geacht, of tekenen en symptomen van een actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of geschiedenis van auto-immuunziekten.
9. Actieve hepatitis B of C.
10. Voorgeschiedenis van een graad 3 of graad 4 allergische reactie op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam.