BAT7104 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure richieste dallo studio.
2. Età ≥ 18 anni
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Tumori solidi istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard e in cui la terapia standard è controindicata o è stata rifiutata dal paziente. Si noti che alcuni tumori maligni possono essere inclusi in base all'imaging (ad es. HCC) e possono essere inclusi a discrezione dell'IP, approvazione di Sponsor Medical Monitor.
6. Ha una malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1. che non era in una precedente radioterapia o altra area trattata localmente, a meno che la progressione basata sull'imaging non sia stata chiaramente documentata a seguito di radioterapia o altra terapia locale.
7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
8. Rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di protrombina (PT) < 2, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × limiti superiori della norma （ULN）.
9. Deve accettare di aderire all'attuale consiglio statale e nazionale relativo alla riduzione al minimo dell'esposizione a COVID-19 dalla prima visita di screening fino alla visita di fine studio (follow-up di 90 giorni).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento;
2. Ricezione concomitante di terapia antitumorale o terapia sperimentale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, terapia biologica);
3. - Ha eventi avversi rimanenti> Grado 1 dal precedente trattamento antitumorale come da CTCAE v5.0, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica di Grado ≤ 2. I pazienti con tossicità cronica di Grado 2 possono essere ammissibili a discrezione dello Sperimentatore o designato e Sponsor Medical Monitor (ad es. Neuropatia indotta da chemioterapia di Grado 2).
4. Non sono ammessi pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi sintomatiche del SNC, metastasi meningee o malattia leptomeningea. Nota: i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC sono ammissibili se clinicamente controllati, il che è definito come 1) ≥4 settimane di funzione neurologica stabile dopo la terapia diretta al SNC prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1, 2) nessuna evidenza di progressione della malattia del SNC come determinato dall'imaging radiografico ≥ 4 settimane prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1, 3) ≥ 2 settimane dall'interruzione delle terapie anticonvulsive e steroidee (è consentito ricevere prednisone ≤ 10 mg o terapie steroidee equivalenti) prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1.
5. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dalla visita di screening. Nota: i pazienti che hanno subito una procedura chirurgica ≥ 28 giorni prima dello screening devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della prima dose dei farmaci in studio. Eccezione: non si applica alcun periodo di attesa dopo il posizionamento del port-a-cath per l'accesso venoso.
6. Storia di trapianto di tessuti o organi.
7. Storia di infezione grave ritenuta clinicamente significativa dal PI o dal designato entro 4 settimane o segni e sintomi di qualsiasi infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di malattie autoimmuni.
9. Epatite attiva B o C.
10. Storia di una reazione allergica di Grado 3 o Grado 4 al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.