BAT7104 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé volontaire et de comprendre l'étude et sont disposés à suivre et à terminer toutes les procédures requises par l'étude.
2. Âgé ≥ 18 ans
3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）statut de performance ≤ 1.
5. Tumeurs solides non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, localement avancées, réfractaires au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard, et pour lesquelles le traitement standard est contre-indiqué ou a été refusé par le patient. Notez que certaines tumeurs malignes peuvent être incluses sur la base de l'imagerie (par exemple, HCC) et peuvent être incluses à la discrétion du PI, approbation du moniteur médical du sponsor.
6. A une maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1. qui ne se trouvait pas dans une zone de radiothérapie antérieure ou autre zone traitée localement, à moins que la progression basée sur l'imagerie n'ait été clairement documentée après une radiothérapie ou une autre thérapie locale.
7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
8. Rapport international normalisé (INR)/temps de prothrombine (PT) < 2, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × limites supérieures de la normale (ULN).
9. Doit accepter de se conformer à l'état actuel et aux conseils nationaux concernant la minimisation de l'exposition au COVID-19 de la première visite de dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude (suivi de 90 jours).

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
2. Recevoir simultanément une thérapie anticancéreuse ou une thérapie expérimentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie biologique) ;
3. A des EI restants > Grade 1 provenant d'un traitement antitumoral antérieur selon CTCAE v5.0, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique ≤ Grade 2. Les patients présentant des toxicités chroniques de grade 2 peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée et du moniteur médical du promoteur (par exemple, neuropathie induite par la chimiothérapie de grade 2).
4. Les patients atteints d'une tumeur maligne du système nerveux central (SNC), de métastases symptomatiques du SNC, de métastases méningées ou d'une maladie leptoméningée ne sont pas autorisés. Remarque : Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles s'ils sont cliniquement contrôlés, ce qui est défini comme 1) ≥ 4 semaines de fonction neurologique stable après un traitement dirigé vers le SNC avant l'administration du cycle 1 jour 1, 2) aucun signe de progression de la maladie du SNC tel que déterminé par imagerie radiographique ≥ 4 semaines avant l'administration du jour 1 du cycle 1, 3) ≥ 2 semaines après l'arrêt des traitements anti-épileptiques et stéroïdiens (la réception de prednisone ≤ 10 mg ou de traitements stéroïdiens équivalents est autorisée) avant l'administration du jour 1 du cycle 1.
5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la visite de dépistage. Remarque : Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ≥ 28 jours avant le dépistage doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant la première dose de médicaments à l'étude. Exception : aucune période d'attente ne s'applique suite à la mise en place d'un port-a-cath pour un accès veineux.
6. Antécédents de greffe de tissus ou d'organes.
7. Antécédents d'infection grave jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée dans les 4 semaines ou signes et symptômes de toute infection active dans les 2 semaines précédant la première dose de médicaments à l'étude.
8. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents de maladies auto-immunes.
9. Hépatite active B ou C.
10. Antécédents de réaction allergique de grade 3 ou 4 au traitement par un autre anticorps monoclonal.