Ravitsemustutkimus kalasäilykkeiden kulutuksen hyödyllisistä vaikutuksista terveeseen aikuisväestöön (TUNACAN)
TUNACAN: Ravitsemustutkimus kalasäilykkeiden kulutuksen hyödyllisistä vaikutuksista terveeseen aikuisväestöön
Kalan kulutuksen hyödyllisistä terveysvaikutuksista on riittävästi näyttöä, mikä liittyy pääasiassa sinikaloissa esiintyvien monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (EPA ja DHA) pitoisuuteen. Eri kansalliset ja kansainväliset järjestöt ovat antaneet suosituksia optimaalisesta kalamäärästä, jota väestön tulisi syödä tiettyjen kroonisten ruokavalioon liittyvien sairauksien ehkäisemiseksi. Siksi WHO suosittelee kalan syömistä säännöllisesti (1-2 annosta viikossa terveille aikuisille), jotta omega-3-rasvahappoja (EPA + DHA) saataisiin ihanteellisesti 250 mg:n verran. EPA + DHA:n optimaalisten tasojen saavuttamatta jättäminen lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, mikä lisää tiettyjen epidemiologisten tutkimusten mukaan kuolinriskiä. Tässä mielessä tarkempien tekniikoiden, kuten kalvolipidomiikan, käyttö mahdollistaa kehossamme olevien rasvahappojen riittävän kvantifioinnin ja seurannan sekä sen, kuinka tämä lipidiprofiili voi muuttua aineenvaihdunnan ja ruokavalion mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen koe ravitsemusinterventioista aikuisväestöllä, jolla ei ole patologioita ja joka kuluttaa vähän kaloja (< 2 annosta / viikko), jotta voidaan arvioida kalojen määrän lisäämiseen perustuvan interventiostrategian tehokkuutta. annokset tuoreen ja säilykekalan kontrolloidulla syönnillä.
Tuloksilla pyritään osoittamaan, että kalansyönnin lisäämisellä on vaikutusta rasva-aineenvaihduntaan ja tulevaisuudessa tiettyjen kroonisten sairauksien ehkäisyssä kalasäilykkeiden käyttöönotto voi olla terveellinen strategia kalan kulutuksen lisäämiseksi pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa ravitsemuksellisella interventiolla kalasäilykkeiden saannin hyödyt verrattuna tuoreeseen tai pakastettuun kalaan rasva-aineenvaihduntaan terveellä aikuisväestöllä, mikä voidaan jakaa kolmeen erityiseen tavoitteeseen:
- Kalasäilykkeiden kulutuksen terveyshyötyjen arviointi (hallittu saanti): vaikutus punasolukalvon rasvahappoprofiiliin.
- Esitä todisteet kalasäilykkeiden kulutuksen eduista verrattuna tuoreen/pakastetun kalan nauttimiseen.
- Selvitä kalasäilykkeiden huono maine (jalostettuina elintarvikkeina).
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen ravitsemusinterventiotutkimus tehdään 150 terveellä 18–65-vuotiaalla aikuisella neljän kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen interventioryhmään: "ryhmä A: tuore/pakastettu kala" tai "ryhmä B: kalasäilykkeet".
Osallistujien rekrytointi ja valinta:
AZTI järjestää valinta- ja rekrytointiprosessin yhteistyössä IMQ-Preventionin (MUTUALIA) kanssa neljän keskuksen kautta Espanjassa (Zamudio, Bilbao, Vitoria ja Donosti) sekä OSARTEN Koop -kliinisen analyysilaboratorion kanssa.
Osallistujat jaetaan satunnaisen tehtäväjärjestyksen mukaan. Tällä tavalla tutkijat lisäävät todennäköisyyttä, että kaksi ryhmää (kontrolli ja interventio) ovat vertailukelpoisia iän ja sukupuolen suhteen.
Sisällytyskriteerit: Terveet aikuiset (miehet ja naiset), joiden painoindeksi on 18,5 < 27 kg/m2. Mukaan otetaan ne henkilöt, jotka yleensä syövät kalaa alle 1-2 annosta viikossa.
Poissulkemiskriteerit: Sinulla on diagnosoitu samanaikainen sairaus tai krooninen sairaus, joka voi muuttaa tuloksia. Elinsiirron läpikäynyt. Otat lääkkeitä ja käytät tai olet käyttänyt omega 3 -lisäravinteita, vitamiineja, prebiootteja... viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Allergia kalalle tai mille tahansa ruoalle.
Näytteen kokolaskenta:
Näytteen koko laskettiin G * power -ohjelmistolla perustuen määriteltyyn ensisijaiseen tavoitteeseen tarkkailla eroja punasolukalvon lipidiprofiilissa, joka saatiin ANCOVA-testin jälkeen kiinteiden vaikutusten ja vuorovaikutusten osalta. A priori tutkijat odottavat keskivaikutusta (f = 0,25) tilastollisella teholla 80,0 % (1-β = 0,80) ja kun otetaan huomioon, että merkitsevyystaso on 5,0 %, on tarpeen sisällyttää kontrolliin 64 koeyksikköä. ryhmässä ja 64 yksikköä koeryhmässä, jotka summaavat 128 koeyksikköä tutkimuksessa. Ottaen huomioon, että odotettu keskeyttämisprosentti on noin 20,0 %, tutkimuksessa tarvittaisiin yhteensä 150 koeyksikköä.
Ensisijainen tulos:
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla 12 rasvahappoa punasolujen kalvossa (suhteellinen %). Omega 3 -indeksi (EPA+DHA) kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerina ja omega-6 omega-3 -suhde tulehdustilan biomarkkerina ovat tärkeimmät tulokset. Tutkijat ottavat huomioon näiden rasvahappojen optimaaliset vaihteluvälit punasolujen kalvoissa, jotka on aiemmin raportoitu kirjallisuudessa (Ferreri C et al. 2012. Asiantuntija Rev. Mol. Diagn. 12(7), 767-780).
Toissijaiset tulokset:
- Biokemialliset parametrit: veren kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl).
- Painoindeksi (kg/m2).
- Ravintoaineiden saanti (g/vrk) Food Frequency Questionnaire -kyselystä.
- Fyysinen aktiivisuus (MET-minuuttia viikossa) International Physical Activity Questionnairesta (IPAQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Derio, Bizkaia, Espanja, 48160
- AZTI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (miehet ja naiset)
- 18,5 <BMI <24,9.
- Henkilöt, jotka syövät yleensä vähemmän kalaa 1-2 annosta/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin muita sairauksia tai kroonisia sairauksia.
- On tehty elinsiirto.
- Ota lääkkeitä
- Omega-3-lisäravinteiden, vitamiinien, kivennäisaineiden, prebioottien tai probioottien nauttiminen tai nauttiminen 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Ruoka-allergiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Tuore/pakastettu kala
Välimeren ohjeisiin perustuva terveellinen ruokavalio, jossa on erityissuositus kalasaannista (3-4 annosta/viikko tuoretta tai pakastettua kalaa tai äyriäisiä), pois lukien kalasäilykkeiden syönti.
|
Käyttäytyminen: ravitsemusohjeet terveellisen ruokavalion edistämiseksi ja kalansyönnin lisäämiseksi
Välimeren ruokavalioon perustuvat ravitsemusohjeet jaetaan molemmille ryhmille (ryhmä A ja ryhmä B) infografiikkamateriaalin, reseptien ja ruokalistan kautta. Molempia ryhmiä ohjataan lisäämään kalankulutustaan 3 annokseen viikossa. Ryhmä A tekee sen syömällä tuoretta tai pakastettua kalaa ja ryhmä B käyttämällä tuoretta, pakastettua ja säilykekalaa. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Kalasäilykkeet
Terveellinen ruokavalio, joka perustuu välimerellisiin ohjeisiin ja jossa on erityissuositus kalasaannista (3-4 annosta/viikko tuoretta tai pakastettua kalaa tai äyriäisiä, joista vähintään 1-2 annosta tulee kalasäilykkeinä).
Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan valikoima kalasäilykkeitä (tonnikala, sardiini, lohi ja makrilli) tutkimuksen ajan.
|
Käyttäytyminen: ravitsemusohjeet terveellisen ruokavalion edistämiseksi ja kalansyönnin lisäämiseksi
Välimeren ruokavalioon perustuvat ravitsemusohjeet jaetaan molemmille ryhmille (ryhmä A ja ryhmä B) infografiikkamateriaalin, reseptien ja ruokalistan kautta. Molempia ryhmiä ohjataan lisäämään kalankulutustaan 3 annokseen viikossa. Ryhmä A tekee sen syömällä tuoretta tai pakastettua kalaa ja ryhmä B käyttämällä tuoretta, pakastettua ja säilykekalaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen tila: RBC-kalvon rasvahappoprofiili.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaksitoista rasvahappoa analysoidaan edustavana ryhmänä punasolujen (RBC) kalvon glyserofosfolipidien (palmitiinihappo, steariinihappo, palmitoleiinihappo, öljyhappo, cis-vakkeenihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, linolihappo) päärakennuspalikoita. , dihomo-gamma-linoleenihappo (DGLA), arakidonihappo (AA) ja kaksi geometrista transrasvahappoa (trans-elaidiinihappo ja mono-trans-arakidonihappoisomeeri). Kunkin rasvahapon määrä lasketaan prosentteina punasolukalvon rasvahappojen kokonaispitoisuudesta (suhteellinen %). Omega 3 -indeksi (EPA+DHA) kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerina ja omega-6/omega-3-suhde tulehdustilan biomarkkerina ovat tärkeimmät tulokset. Tutkijat ottavat huomioon kunkin kirjallisuudessa aiemmin raportoidun 12 rasvahapon optimaaliset vaihtelut punasolujen kalvoissa (Ferreri C et al. 2012. Asiantuntija Rev. Mol. Diagn. 12(7), 767-780). |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Veren kolesteroli (mg/dl): kokonaiskolesteroli, HDL-c ja LDL-c triglyseridit (mg/dl) glukoosi (mg/dl)
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn, joka perustuu PREDIMED-validoituun espanjalaisen väestön kyselyyn (Fernández-Ballart et al, 2010).
Nämä kyselylomakkeet täytetään alussa ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta voidaan mitata muutoksia ruokavalion saannissa (ruokaryhmät ja ravintoaineet).
Tästä kyselystä kerätyt tiedot eri elintarvikkeista analysoidaan DIAL®-ohjelmistolla niiden saannin muuttamiseksi vastaavaksi energiaksi (kilokalorit) ja ravintoainesaatiin (g/vrk).
|
4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (MET-min viikossa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen (IPAQ).
IPAQ pisteytetään käyttämällä jatkuvaa muuttujaa MET minuuttia viikossa, joka edustaa fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Osallistujat suorittavat tämän IPAQ:n alussa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen vertaillakseen fyysistä aktiivisuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Antropometriset parametrit (paino ja pituus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-TUN-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .