Ernährungsstudie zu den positiven Auswirkungen des Verzehrs von Fischkonserven auf die gesunde erwachsene Bevölkerung (TUNACAN)

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch eine Ernährungsintervention die Vorteile der Aufnahme von Fischkonserven im Vergleich zu frischem oder gefrorenem Fisch auf den Fettstoffwechsel in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung aufzuzeigen, die in drei spezifische Ziele unterteilt werden kann:

• Bewertung der gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von Fischkonserven (kontrollierte Einnahme): Auswirkung auf das Fettsäureprofil der Membran der roten Blutkörperchen.
• Beweisen Sie die Vorteile des Verzehrs von Fischkonserven im Vergleich zum Verzehr von frischem / gefrorenem Fisch.
• Entmystifizieren Sie den schlechten Ruf von Fischkonserven (als verarbeitete Lebensmittel).

Studiendesign:

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie wird mit 150 gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren für 4 Monate durchgeführt. Die Teilnehmer werden in eine der zwei gleich großen Interventionsgruppen randomisiert: „Gruppe A: frischer/gefrorener Fisch“ oder „Gruppe B: Fischkonserven“.

Rekrutierung und Auswahl der Teilnehmer:

AZTI wird den Auswahl- und Rekrutierungsprozess in Zusammenarbeit mit IMQ-Prevention (MUTUALIA) über 4 Zentren in Spanien (Zamudio, Bilbao, Vitoria und Donosti) und mit dem klinischen Analyselabor OSARTEN Koop organisieren.

Die Teilnehmer werden nach einer zufälligen Zuordnungsreihenfolge verteilt. Auf diese Weise erhöhen die Untersucher die Wahrscheinlichkeit, dass die beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) hinsichtlich Alter und Geschlecht vergleichbar sind.

Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene (Männer und Frauen) mit 18,5 < BMI < 27 kg/m2. Personen, die normalerweise weniger als 1-2 Portionen Fisch pro Woche zu sich nehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien: Diagnose von Begleiterkrankungen oder chronischen Erkrankungen, die die Ergebnisse verändern können. Nach einer Transplantation. Nehmen Sie Medikamente ein und konsumieren oder konsumieren Sie Omega-3-Ergänzungen, Vitamine, Präbiotika ... in den letzten 4 Monaten vor Beginn der Studie. Allergie gegen Fisch oder andere Lebensmittel.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Probengröße wurde mit der G*power-Software basierend auf dem definierten primären Ziel berechnet, Unterschiede im Lipidprofil der Membran der roten Blutkörperchen zu beobachten, das nach dem ANCOVA-Test auf feste Wirkungen und Wechselwirkungen erhalten wurde. A priori Ermittler erwarten einen mittleren Effekt (f = 0,25) für eine statistische Power von 80,0 % (1-β = 0,80) und unter Berücksichtigung des Signifikanzniveaus von 5,0 % ist es notwendig, 64 experimentelle Einheiten in die Kontrolle aufzunehmen Gruppe und 64 Einheiten in der experimentellen Gruppe, die 128 experimentelle Einheiten in der Studie summieren. Berücksichtigt man, dass die zu erwartende Abbrecherquote bei etwa 20,0 % liegt, wären insgesamt 150 Versuchseinheiten in der Studie notwendig.

Primäres Ergebnis:

1. Der Stoffwechselstatus wird durch Messung von 12 Fettsäuren in der Membran der roten Blutkörperchen (relativ %) bewertet. Der Omega-3-Index (EPA+DHA) als Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko und das Omega-6-Omega-3-Verhältnis als Biomarker für den Entzündungsstatus werden die wichtigsten Ergebnisse sein. Die Ermittler werden die optimalen Bereiche dieser Fettsäuren in den Membranen roter Blutkörperchen berücksichtigen, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde (Ferreri C et al. 2012. Experte Rev. Mol. Diagnose 12(7), 767-780).

   Sekundäre Ergebnisse:

2. Biochemische Parameter: Blutcholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL) und Glukose (mg/dL).
3. Body-Mass-Index (kg/m2).
4. Nährstoffaufnahme (g/Tag) aus dem Food Frequency Questionnaire.
5. Körperliche Aktivität (MET-Minuten pro Woche) aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).