食用鱼罐头对健康成年人群有益影响的营养学研究 (TUNACAN)

目标：

本研究的主要目的是通过营养干预证明，与新鲜或冷冻鱼相比，罐装鱼的摄入对健康成年人群脂质代谢的益处，可分为三个具体目标：

• 评估食用鱼罐头（控制摄入量）的健康益处：对红细胞膜脂肪酸谱的影响。
• 提供与食用新鲜/冷冻鱼相比食用鱼罐头的好处的证据。
• 揭开鱼罐头产品（作为加工食品）的坏名声。

学习规划：

将对 150 名 18 至 65 岁的健康成年人进行为期 4 个月的前瞻性、随机、对照、平行组营养干预临床试验。 参与者将被随机分配到两个大小相等的干预组之一：“A 组：新鲜/冷冻鱼”或“B 组：鱼罐头”。

参与者的招募和选择：

AZTI 将与 IMQ-Prevention (MUTUALIA) 通过西班牙的 4 个中心（Zamudio、Bilbao、Vitoria 和 Donosti）以及 OSARTEN Koop 临床分析实验室合作组织选拔和招募过程。

参与者将根据随机分配顺序分配。 通过这种方式，研究人员增加了两组（对照组和干预组）在年龄和性别方面具有可比性的可能性。

纳入标准：18.5 < BMI < 27 kg/m2 的健康成人（男性和女性）。 那些通常每周摄入的鱼少于 1-2 份的人将被包括在内。

排除标准：被诊断患有可改变结果的伴随疾病或慢性疾病。 接受过移植手术。 在开始研究前的最后 4 个月内服用药物并服用或服用过欧米茄 3 补充剂、维生素、益生元。 对鱼或任何食物过敏。

样本量计算：

基于观察固定效应和相互作用的 ANCOVA 测试后获得的红细胞膜脂质谱差异的定义主要目标，使用 G * power 软件计算样本量。 先验研究人员期望平均效应 (f = 0.25) 的统计功效为 80.0% (1-β = 0.80)，并考虑到显着性水平为 5.0%，因此有必要在对照中包括 64 个实验单位组和实验组中的 64 个单元，即研究中的 128 个实验单元。 考虑到预期的辍学率约为 20.0%，该研究总共需要 150 个实验单元。

主要结果：

1. 将通过测量红细胞膜中的 12 种脂肪酸（相对百分比）来评估代谢状态。 欧米茄 3 指数 (EPA+DHA) 作为心血管风险的生物标志物和 omega-6 omega-3 比率作为炎症状态的生物标志物将是主要结果。 研究人员将考虑先前文献中报道的红细胞膜中这种脂肪酸的最佳范围（Ferreri C 等人，2012 年）。 专家 Rev. Mol. 诊断。 12（7），767-780）。

   次要结果：

2. 生化参数：血液胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL) 和葡萄糖 (mg/dL)。
3. 体重指数（kg/m2）。
4. 来自食物频率问卷的营养素摄入量（克/天）。
5. 来自国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动（每周 MET 分钟）。