Näringsstudie om de fördelaktiga effekterna av konsumtion av konserverad fisk på en frisk vuxen befolkning (TUNACAN)

Mål:

Huvudsyftet med denna studie är att genom en näringsintervention visa fördelarna med intag av konserverad fisk jämfört med färsk eller fryst fisk på lipidmetabolism i en frisk vuxen befolkning, vilket kan delas in i tre specifika mål:

• Bedömning av hälsofördelarna med att konsumera konserverad fisk (kontrollerat intag): påverkan på fettsyraprofilen hos membranet av röda blodkroppar.
• Ge bevis på fördelarna med att konsumera konserverad fisk jämfört med intag av färsk/fryst fisk.
• Avmystifiera det dåliga ryktet för konserverade fiskprodukter (som bearbetade livsmedel).

Studera design:

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av näringsintervention i parallella grupper kommer att genomföras med 150 friska vuxna mellan 18 och 65 år under 4 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två lika stora interventionsgrupperna: "grupp A: färsk/fryst fisk" eller "grupp B: fisk på burk".

Rekrytering och urval av deltagare:

AZTI kommer att organisera urvals- och rekryteringsprocessen i samarbete med IMQ-Prevention (MUTUALIA) genom 4 centra i Spanien (Zamudio, Bilbao, Vitoria och Donosti) och med OSARTEN Koops kliniska analyslaboratorium.

Deltagarna kommer att fördelas enligt en slumpmässig uppgiftssekvens. På så sätt ökar utredarna sannolikheten för att de två grupperna (kontroll och intervention) är jämförbara med avseende på ålder och kön.

Inklusionskriterier: Friska vuxna (män och kvinnor) med 18,5 <BMI < 27 kg/m2. De individer som vanligtvis har ett fiskintag på mindre än 1-2 portioner per vecka kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier: Att ha diagnostiserats med samtidiga sjukdomar eller kronisk sjukdom som kan modifiera resultaten. Har genomgått en transplantation. Ta medicin och konsumera eller ha konsumerat omega 3-tillskott, vitaminer, prebiotika.. under de senaste 4 månaderna innan studien påbörjades. Allergi mot fisk eller annan mat.

Provstorleksberäkning:

Provstorleken beräknades med G*-mjukvaran baserat på det definierade primära målet att observera skillnader i lipidprofilen för membranet av röda blodkroppar som erhölls efter ANCOVA-testet för fixerade effekter och interaktioner. A priori utredare förväntar sig en medeleffekt (f = 0,25) för en statistisk styrka på 80,0 % (1-β = 0,80) och med hänsyn till att signifikansnivån är 5,0 % kommer det att vara nödvändigt att inkludera 64 experimentella enheter i kontrollen grupp och 64 enheter i experimentgruppen som summerar 128 experimentenheter i studien. Med hänsyn till att den förväntade avhoppsprocenten är runt 20,0 % skulle totalt 150 experimentella enheter behövas i studien.

Primärt resultat:

1. Metabolisk status kommer att utvärderas genom att mäta 12 fettsyror i membranet av röda blodkroppar (relativt %). Omega 3-index (EPA+DHA) som en biomarkör för kardiovaskulär risk och omega-6 omega-3-kvot som biomarkör för inflammatorisk status kommer att vara de viktigaste resultaten. Utredarna kommer att ta hänsyn till de optimala intervallen av dessa fettsyror i membran av röda blodkroppar som tidigare rapporterats i litteraturen (Ferreri C et al. 2012. Expert Rev. Mol. Diagn. 12(7), 767-780).

   Sekundära resultat:

2. Biokemiska parametrar: blodkolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och glukos (mg/dL).
3. Body mass index (kg/m2).
4. Näringsintag (g/dag) från Food Frequency Questionnaire.
5. Fysisk aktivitet (MET-minuter per vecka) från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).