Ernæringsstudie om de gunstige effektene av konsum av hermetikk på en sunn voksen befolkning (TUNACAN)
TUNACAN: Ernæringsstudie om de gunstige effektene av konsum av hermetikk på en sunn voksen befolkning
Det er tilstrekkelig bevis på de gunstige effektene av fiskekonsum på helsen, hovedsakelig assosiert med innholdet av omega-3 flerumettede fettsyrer (EPA og DHA) som hovedsakelig finnes i blå fisk. Ulike nasjonale og internasjonale organisasjoner har gitt anbefalinger om den optimale mengden fisk som befolkningen bør konsumere for å forebygge visse kroniske sykdommer relatert til kostholdet. Derfor anbefaler WHO å spise fisk regelmessig (1-2 porsjoner per uke for friske voksne) for ideelt sett å gi tilsvarende 250 mg omega-3 fettsyrer (EPA + DHA). Å ikke nå de optimale nivåene av EPA + DHA øker risikoen for kardiovaskulære sykdommer, og øker risikoen for død ifølge visse epidemiologiske studier. I denne forstand, ved å bruke mer presise teknikker som membranlipidomikk, tillater adekvat kvantifisering og overvåking av fettsyrenivåene i kroppen vår og hvordan denne lipidprofilen kan endres i henhold til metabolisme og kosthold. Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk studie av ernæringsintervensjon med en voksen befolkning uten patologier som har et lavt forbruk av fisk (<2 porsjoner/uke) for å evaluere effektiviteten av en intervensjonsstrategi basert på å øke antall fisk porsjoner gjennom et kontrollert inntak av fersk og hermetisk fisk.
Resultatene tar sikte på å vise at økt fiskeinntak har en innvirkning på lipidmetabolismen og i fremtiden, for forebygging av visse kroniske sykdommer, kan introduksjon av hermetikk være en sunn strategi for å øke fiskekonsumet på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere, gjennom en ernæringsintervensjon, fordelene ved inntak av hermetisk fisk sammenlignet med fersk eller frossen fisk på lipidmetabolismen i en sunn voksen befolkning, som kan deles inn i tre spesifikke mål:
- Vurdering av helsemessige fordeler ved å konsumere hermetisk fisk (kontrollert inntak): innvirkning på fettsyreprofilen til røde blodlegemer.
- Gi bevis på fordelene med å konsumere hermetisk fisk sammenlignet med inntak av fersk / frossen fisk.
- Avmystifiser det dårlige ryktet til hermetiske fiskeprodukter (som bearbeidet mat).
Studere design:
En prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe ernæringsintervensjon klinisk studie vil bli utført med 150 friske voksne mellom 18 og 65 år i 4 måneder. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to like store intervensjonsgruppene: "gruppe A: fersk/fryst fisk" eller "gruppe B: hermetisk fisk".
Rekruttering og utvelgelse av deltakere:
AZTI vil organisere utvelgelses- og rekrutteringsprosessen i samarbeid med IMQ-Prevention (MUTUALIA) gjennom 4 sentre i Spania (Zamudio, Bilbao, Vitoria og Donosti) og med OSARTEN Koop klinisk analyselaboratorium.
Deltakerne vil bli fordelt etter en tilfeldig oppgavesekvens. På denne måten øker etterforskerne sannsynligheten for at de to gruppene (kontroll og intervensjon) er sammenlignbare med hensyn til alder og kjønn.
Inklusjonskriterier: Friske voksne (menn og kvinner) med 18,5 <BMI < 27 kg/m2. De personene som vanligvis har et fiskeinntak på mindre enn 1-2 porsjoner per uke vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier: Å ha blitt diagnostisert med samtidige sykdommer eller kronisk sykdom som kan endre resultatene. Etter å ha gjennomgått en transplantasjon. Ta medisiner og konsumere eller ha inntatt omega 3 kosttilskudd, vitaminer, prebiotika.. de siste 4 månedene før studiestart. Allergi mot fisk eller annen mat.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelsen ble beregnet med G * kraftprogramvaren basert på det definerte primære målet om å observere forskjeller i lipidprofilen til den røde blodcellemembranen oppnådd etter ANCOVA-testen for faste effekter og interaksjoner. A priori etterforskere forventer en gjennomsnittlig effekt (f = 0,25) for en statistisk styrke på 80,0 % (1-β = 0,80) og tatt i betraktning at signifikansnivået er 5,0 %, vil det være nødvendig å inkludere 64 eksperimentelle enheter i kontrollen gruppe og 64 enheter i forsøksgruppen som summerer 128 eksperimentelle enheter i studien. Tatt i betraktning at forventet frafallsprosent er rundt 20,0 %, vil totalt 150 eksperimentelle enheter være nødvendig i studien.
Primært resultat:
Metabolsk status vil bli evaluert ved å måle 12 fettsyrer i røde blodlegemer (relativt %). Omega 3-indeks (EPA+DHA) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko og omega-6 omega-3 ratio som biomarkør for inflammatorisk status vil være hovedresultatene. Etterforskere vil ta hensyn til de optimale områdene av disse fettsyrene i røde blodcellemembraner som tidligere er rapportert i litteraturen (Ferreri C et al. 2012. Sakkyndig prest Mol. Diagn. 12(7), 767-780).
Sekundære utfall:
- Biokjemiske parametere: blodkolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og glukose (mg/dL).
- Kroppsmasseindeks (kg/m2).
- Næringsinntak (g/dag) fra Food Frequency Questionnaire.
- Fysisk aktivitet (MET-minutter per uke) fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Derio, Bizkaia, Spania, 48160
- AZTI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (menn og kvinner)
- 18,5 <BMI <24,9.
- Personer som vanligvis har et lavere fiskeinntak 1-2 porsjoner/uke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med samtidige sykdommer eller kronisk sykdom.
- Har vært utsatt for transplantasjon.
- Ta medisiner
- Inntak eller ha inntatt omega-3 kosttilskudd, vitaminer, mineraler, prebiotika eller probiotika 3 måneder før studiestart. Matallergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Fersk/fryst fisk
Sunt kosthold basert på middelhavsretningslinjer med spesifikk anbefaling av fiskeinntak (3-4 porsjoner/uke fersk eller frossen fisk eller skalldyr), unntatt inntak av hermetisk fisk.
|
Ernæringsmessige retningslinjer basert på middelhavsdietten vil bli gitt til begge gruppene (gruppe A og gruppe B) gjennom infografisk materiale, oppskrifter og menyer. Begge gruppene vil bli veiledet til å øke fiskeforbruket til 3 porsjoner per uke. Gruppe A vil gjøre det gjennom inntak av fersk eller frossen fisk og gruppe B gjennom fersk, frossen og hermetisk fisk. |
|
Eksperimentell: Gruppe B: Hermetisk fisk
Sunt kosthold basert på middelhavsretningslinjer med spesifikk anbefaling av fiskeinntak (3-4 porsjoner/uke fersk eller frossen fisk eller skalldyr hvor minst 1-2 porsjoner vil være i form av hermetikk).
Et utvalg av hermetisert fisk (tunfisk, sardin, laks og makrell) vil bli administrert til hver frivillig under hele studien.
|
Ernæringsmessige retningslinjer basert på middelhavsdietten vil bli gitt til begge gruppene (gruppe A og gruppe B) gjennom infografisk materiale, oppskrifter og menyer. Begge gruppene vil bli veiledet til å øke fiskeforbruket til 3 porsjoner per uke. Gruppe A vil gjøre det gjennom inntak av fersk eller frossen fisk og gruppe B gjennom fersk, frossen og hermetisk fisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk status: RBC-membranfettsyreprofil.
Tidsramme: 4 måneder
|
Tolv fettsyrer vil analyseres som en representativ klynge av hovedbyggesteinene i røde blodlegemer (RBC) membranen glyserofosfolipider (palmitinsyre, stearinsyre, palmitoleinsyre, oljesyre, cis-vaccinsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, , dihomo-gamma-linolensyre (DGLA), arakidonsyre (AA) og to geometriske transfettsyrer (transelaidinsyre og mono-trans arachidonsyreisomer). Mengden av hver fettsyre vil bli beregnet som en prosentandel av det totale fettsyreinnholdet i den røde blodcellemembranen (relativ %). Omega 3-indeks (EPA+DHA) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko og omega-6/omega-3 ratio som biomarkør for inflammatorisk status vil være hovedresultatene. Etterforskere vil ta hensyn til de optimale områdene for hver av de 12 fettsyrene i røde blodcellemembraner som tidligere er rapportert i litteraturen (Ferreri C et al. 2012. Sakkyndig prest Mol. Diagn. 12(7), 767-780). |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere i plasma
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodkolesterol (mg/dL): totalkolesterol, HDL-c og LDL-c triglyserider (mg/dL) Glukose (mg/dL)
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak (g/dag)
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne i studien vil fylle ut et spørreskjema for matfrekvens basert på det PREDIMED-validerte spørreskjemaet for den spanske befolkningen (Fernández-Ballart et al, 2010).
Disse spørreskjemaene vil fylles ut i begynnelsen og etter 4 måneders intervensjon for å måle endring i kostinntaket (matvaregrupper og næringsstoffer).
Informasjon om ulike matvarer samlet inn fra dette spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av DIAL®-programvare for å oversette deres inntak til deres tilsvarende energi (kilokalorier) og næringsinntak (g/dag).
|
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (MET-min per uke)
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne i studien skal fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ).
IPAQ vil bli skåret ved hjelp av den kontinuerlige variabelen MET-minutter i uken som representerer mengden energi som brukes til å utføre fysisk aktivitet.
Deltakerne vil fullføre denne IPAQ-en i begynnelsen og etter 4 måneders intervensjon for å sammenligne fysisk aktivitet.
|
4 måneder
|
|
Antropometriske parametere (vekt og høyde)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SA-TUN-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .