Estudio nutricional sobre los efectos beneficiosos del consumo de pescado enlatado en población adulta sana (TUNACAN)
TUNACAN: Estudio Nutricional sobre los Efectos Beneficiosos del Consumo de Conservas de Pescado en Población Adulta Sana
Existe evidencia suficiente sobre los efectos beneficiosos del consumo de pescado sobre la salud, principalmente asociado al contenido de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (EPA y DHA) presentes principalmente en el pescado azul. Distintos organismos nacionales e internacionales han emitido recomendaciones sobre la cantidad óptima de pescado que debe consumir la población para prevenir ciertas enfermedades crónicas relacionadas con la dieta. Así, la OMS recomienda comer pescado de forma regular (1-2 raciones a la semana para adultos sanos) para aportar idealmente el equivalente a 250 mg de ácidos grasos omega-3 (EPA + DHA). No alcanzar los niveles óptimos de EPA+DHA aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares, aumentando el riesgo de muerte según determinados estudios epidemiológicos. En este sentido, el uso de técnicas más precisas como la lipidómica de membrana, permiten una adecuada cuantificación y seguimiento de los niveles de ácidos grasos presentes en nuestro organismo y cómo este perfil lipídico puede cambiar según el metabolismo y la dieta. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico de intervención nutricional con una población adulta sin patologías que presenta un bajo consumo de pescado (< 2 raciones/semana) para evaluar la eficacia de una estrategia de intervención basada en aumentar el número de pescado. raciones mediante una ingesta controlada de pescado fresco y en conserva.
Los resultados apuntan a mostrar que aumentar la ingesta de pescado tiene un impacto en el metabolismo de los lípidos y, en el futuro, para la prevención de ciertas enfermedades crónicas, la introducción de conservas de pescado puede ser una estrategia saludable para aumentar el consumo de pescado a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es demostrar a través de una intervención nutricional, los beneficios de la ingesta de pescado en conserva frente al pescado fresco o congelado sobre el metabolismo lipídico en una población adulta sana, que se puede dividir en tres objetivos específicos:
- Evaluación de los beneficios para la salud del consumo de pescado enlatado (ingesta controlada): impacto en el perfil de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos.
- Proporcionar evidencia de los beneficios de consumir pescado enlatado frente a la ingesta de pescado fresco/congelado.
- Desmitificar la mala reputación de los productos pesqueros enlatados (como alimentos procesados).
Diseño del estudio:
Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de intervención nutricional de grupos paralelos con 150 adultos sanos de entre 18 y 65 años durante 4 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención de igual tamaño: "grupo A: pescado fresco/congelado" o "grupo B: pescado enlatado".
Reclutamiento y selección de participantes:
AZTI organizará el proceso de selección y contratación en colaboración con IMQ-Prevención (MUTUALIA) a través de 4 centros en España (Zamudio, Bilbao, Vitoria y Donosti) y con el laboratorio de análisis clínicos OSARTEN Koop.
Los participantes se distribuirán de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria. De esta forma, los investigadores aumentan la probabilidad de que los dos grupos (control e intervención) sean comparables en cuanto a edad y sexo.
Criterios de inclusión: Adultos sanos (hombres y mujeres) con 18,5 <IMC < 27 kg/m2. Se incluirán aquellas personas que habitualmente tienen una ingesta de pescado de menos de 1-2 raciones por semana.
Criterios de exclusión: Haber sido diagnosticado de enfermedades concomitantes o enfermedad crónica que pueda modificar los resultados. Haber sido sometido a un trasplante. Estar tomando medicación y consumiendo o haber consumido suplementos de omega 3, vitaminas, prebióticos.. en los últimos 4 meses antes de iniciar el estudio. Alergia al pescado o cualquier alimento.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó con el software G* power en base al objetivo primario definido de observar diferencias en el perfil lipídico de la membrana de glóbulos rojos obtenido tras la prueba ANCOVA de efectos fijos e interacciones. Los investigadores a priori esperan un efecto medio (f = 0,25) para una potencia estadística del 80,0% (1-β = 0,80) y teniendo en cuenta que el nivel de significación es del 5,0%, será necesario incluir 64 unidades experimentales en el control. grupo y 64 unidades en el grupo experimental que suman 128 unidades experimentales en el estudio. Teniendo en cuenta que el porcentaje de abandono esperado está en torno al 20,0%, serían necesarias en el estudio un total de 150 unidades experimentales.
Resultado primario:
Se evaluará el estado metabólico midiendo 12 ácidos grasos en membrana de glóbulos rojos (% relativo). Los resultados principales serán el índice omega 3 (EPA+DHA) como biomarcador de riesgo cardiovascular y el cociente omega-6 omega-3 como biomarcador del estado inflamatorio. Los investigadores tendrán en cuenta los rangos óptimos de estos ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos informados previamente en la literatura (Ferreri C et al. 2012. Experto Rev. Mol. Diagnóstico 12(7), 767-780).
Resultados secundarios:
- Parámetros bioquímicos: colesterol en sangre (mg/dL), triglicéridos (mg/dL) y glucosa (mg/dL).
- Índice de masa corporal (kg/m2).
- Ingesta de nutrientes (g/día) del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
- Actividad física (MET-minutos por semana) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Derio, Bizkaia, España, 48160
- AZTI
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (hombres y mujeres)
- 18,5 <IMC <24,9.
- Individuos que habitualmente tienen una menor ingesta de pescado 1-2 raciones/semana
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades concomitantes o enfermedad crónica.
- Haber sido sometido a trasplante.
- estar tomando medicamentos
- Consumir o haber consumido suplementos de omega-3, vitaminas, minerales, prebióticos o probióticos 3 meses antes de iniciar el estudio. Alergias a los alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Pescado fresco/congelado
Dieta saludable basada en las guías mediterráneas con recomendación específica de consumo de pescado (3-4 raciones/semana de pescado o marisco fresco o congelado), excluyendo el consumo de conservas de pescado.
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Conductual: Pautas nutricionales para promover una dieta saludable y aumentar el consumo de pescado.
Se facilitarán pautas nutricionales basadas en la dieta mediterránea a ambos grupos (grupo A y grupo B) a través de material infográfico, recetas y menús. Ambos grupos serán guiados para aumentar su consumo de pescado a 3 porciones por semana. El grupo A lo hará a través del consumo de pescado fresco o congelado y el grupo B a través del pescado fresco, congelado y enlatado. |
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Experimental: Grupo B: Conservas de pescado
Dieta saludable basada en las pautas mediterráneas con recomendación específica de consumo de pescado (3-4 raciones/semana de pescado o marisco fresco o congelado donde al menos 1-2 raciones serán en forma de conservas de pescado).
Se administrará una selección de conservas de pescado (atún, sardina, salmón y caballa) a cada voluntario durante la duración del estudio.
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Conductual: Pautas nutricionales para promover una dieta saludable y aumentar el consumo de pescado.
Se facilitarán pautas nutricionales basadas en la dieta mediterránea a ambos grupos (grupo A y grupo B) a través de material infográfico, recetas y menús. Ambos grupos serán guiados para aumentar su consumo de pescado a 3 porciones por semana. El grupo A lo hará a través del consumo de pescado fresco o congelado y el grupo B a través del pescado fresco, congelado y enlatado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado metabólico: perfil de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizarán doce ácidos grasos como grupo representativo de los principales componentes básicos de los glicerofosfolípidos de la membrana de los glóbulos rojos (RBC) (ácido palmítico, ácido esteárico, ácido palmitoleico, ácido oleico, ácido cis-vaccénico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, ácido linoleico , ácido dihomo-gamma-linolénico (DGLA), ácido araquidónico (AA) y dos ácidos grasos trans geométricos (ácido trans elaídico e isómero mono-trans del ácido araquidónico). La cantidad de cada ácido graso se calculará como un porcentaje del contenido total de ácidos grasos en la membrana de los glóbulos rojos (% relativo). Los resultados principales serán el índice omega 3 (EPA+DHA) como biomarcador de riesgo cardiovascular y el cociente omega-6/omega-3 como biomarcador del estado inflamatorio. Los investigadores tendrán en cuenta los rangos óptimos de cada uno de los 12 ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos informados previamente en la literatura (Ferreri C et al. 2012. Experto Rev. Mol. Diagnóstico 12(7), 767-780). |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros bioquímicos en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
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Colesterol en sangre (mg/dL): colesterol total, HDL-c y LDL-c Triglicéridos (mg/dL) Glucosa (mg/dL)
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de nutrientes (g/día)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los participantes en el estudio completarán un cuestionario de frecuencia alimentaria basado en el cuestionario PREDIMED validado para la población española (Fernández-Ballart et al, 2010).
Estos cuestionarios se completarán al principio y después de 4 meses de intervención para medir el cambio en la ingesta dietética (grupos de alimentos y nutrientes).
La información sobre los diferentes alimentos recopilados a partir de este cuestionario se analizará utilizando el software DIAL® para traducir su ingesta en su correspondiente ingesta de energía (kilocalorías) y nutrientes (g/día).
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4 meses
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Actividad física (MET-min por semana)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los participantes en el estudio completarán el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
El IPAQ se puntuará utilizando la variable continua MET minutos a la semana que representa la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Los participantes completarán este IPAQ al inicio y después de 4 meses de intervención para comparar la actividad física.
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4 meses
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Parámetros antropométricos (peso y talla)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SA-TUN-2021-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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