Badanie żywieniowe dotyczące korzystnego wpływu spożycia ryb w puszkach na zdrową populację dorosłych (TUNACAN)
TUNACAN: Badanie żywieniowe dotyczące korzystnego wpływu spożycia konserw rybnych na zdrową populację osób dorosłych
Istnieje wystarczająca ilość dowodów na korzystny wpływ spożycia ryb na zdrowie, głównie związanych z zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) obecnych głównie w rybach błękitnych. Różne organizacje krajowe i międzynarodowe wydały zalecenia dotyczące optymalnej ilości ryb, jaką populacja powinna spożywać, aby zapobiegać niektórym chorobom przewlekłym związanym z dietą. Dlatego WHO zaleca regularne spożywanie ryb (1-2 porcje tygodniowo dla zdrowych osób dorosłych), aby idealnie dostarczyć równowartość 250 mg kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA + DHA). Nieosiągnięcie optymalnych poziomów EPA + DHA zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, zwiększając ryzyko śmierci według niektórych badań epidemiologicznych. W tym sensie zastosowanie bardziej precyzyjnych technik, takich jak lipidomika błonowa, pozwala na odpowiednią ocenę ilościową i monitorowanie poziomów kwasów tłuszczowych obecnych w naszym organizmie oraz tego, jak ten profil lipidowy może się zmieniać w zależności od metabolizmu i diety. Celem tego badania jest przeprowadzenie próby klinicznej interwencji żywieniowej z udziałem dorosłej populacji bez patologii, która ma niskie spożycie ryb (<2 porcje/tydzień) w celu oceny skuteczności strategii interwencji opartej na zwiększeniu liczby ryb porcji poprzez kontrolowane spożycie ryb świeżych i ryb w puszkach.
Wyniki mają na celu wykazanie, że zwiększenie spożycia ryb ma wpływ na metabolizm lipidów, a w przyszłości, w zapobieganiu niektórym chorobom przewlekłym, wprowadzenie konserw rybnych może być zdrową strategią długoterminowego zwiększenia spożycia ryb.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głównym celem tego badania jest wykazanie poprzez interwencję żywieniową korzyści płynących ze spożycia ryb w puszkach w porównaniu ze świeżymi lub mrożonymi rybami na metabolizm lipidów w zdrowej dorosłej populacji, co można podzielić na trzy cele szczegółowe:
- Ocena korzyści zdrowotnych wynikających ze spożywania konserw rybnych (kontrolowane spożycie): wpływ na profil kwasów tłuszczowych błony krwinek czerwonych.
- Dostarcz dowody korzyści płynących ze spożywania ryb w puszkach w porównaniu ze spożyciem ryb świeżych/mrożonych.
- Zdemaskuj złą reputację produktów rybnych w puszkach (jako przetworzonej żywności).
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne interwencji żywieniowej w równoległych grupach zostanie przeprowadzone na 150 zdrowych osobach dorosłych w wieku od 18 do 65 lat przez 4 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup interwencyjnych: „grupa A: świeże/mrożone ryby” lub „grupa B: konserwy rybne”.
Rekrutacja i selekcja uczestników:
AZTI zorganizuje proces selekcji i rekrutacji we współpracy z IMQ-Prevention (MUTUALIA) poprzez 4 ośrodki w Hiszpanii (Zamudio, Bilbao, Vitoria i Donosti) oraz z laboratorium analizy klinicznej OSARTEN Koop.
Uczestnicy zostaną przydzieleni zgodnie z losową kolejnością przydziału. W ten sposób badacze zwiększają prawdopodobieństwo, że obie grupy (kontrolna i interwencyjna) są porównywalne pod względem wieku i płci.
Kryteria włączenia: Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) z 18,5 <BMI < 27 kg/m2. Osoby, które zwykle spożywają mniej niż 1-2 porcje ryb tygodniowo, zostaną uwzględnione.
Kryteria wykluczenia: Rozpoznanie chorób współistniejących lub chorób przewlekłych, które mogą modyfikować wyniki. Przeszedł przeszczep. Przyjmować leki i spożywać lub spożywać suplementy omega 3, witaminy, prebiotyki... w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Alergia na ryby lub jakikolwiek pokarm.
Obliczenie wielkości próbki:
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G* power w oparciu o zdefiniowany główny cel obserwacji różnic w profilu lipidowym błony krwinek czerwonych uzyskanych po teście ANCOVA dla efektów stałych i interakcji. Badacze a priori spodziewają się średniego efektu (f = 0,25) dla mocy statystycznej 80,0% (1-β = 0,80) i biorąc pod uwagę, że poziom istotności wynosi 5,0%, konieczne będzie włączenie do kontroli 64 jednostek eksperymentalnych i 64 jednostki w grupie eksperymentalnej, co daje łącznie 128 jednostek eksperymentalnych w badaniu. Biorąc pod uwagę, że przewidywany odsetek rezygnacji wynosi około 20,0%, w badaniu potrzebnych byłoby łącznie 150 jednostek eksperymentalnych.
Główny wynik:
Stan metaboliczny zostanie oceniony poprzez pomiar 12 kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych (względny %). Głównymi wynikami będą wskaźnik omega 3 (EPA+DHA) jako biomarker ryzyka sercowo-naczyniowego oraz stosunek omega-6 omega-3 jako biomarker stanu zapalnego. Badacze wezmą pod uwagę optymalne zakresy zawartości tych kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych, opisywane wcześniej w literaturze (Ferreri C et al. 2012. Ekspert ks. Mol. diag. 12(7), 767-780).
Wyniki drugorzędne:
- Parametry biochemiczne: cholesterol we krwi (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl) i glukoza (mg/dl).
- Wskaźnik masy ciała (kg/m2).
- Spożycie składników odżywczych (g/dzień) z Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
- Aktywność fizyczna (MET-minuty tygodniowo) z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Derio, Bizkaia, Hiszpania, 48160
- AZTI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety)
- 18,5 <BMI <24,9.
- Osoby, które zwykle spożywają mniejsze ilości ryb 1-2 porcje tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem współistniejących chorób lub chorób przewlekłych.
- Zostały poddane przeszczepowi.
- Bierz leki
- Spożywanie lub spożywanie suplementów omega-3, witamin, minerałów, prebiotyków lub probiotyków 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Alergie pokarmowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Świeże/mrożone ryby
Zdrowa dieta oparta na wytycznych śródziemnomorskich z wyraźnym zaleceniem spożycia ryb (3-4 porcje/tydzień świeżych lub mrożonych ryb lub skorupiaków), z wyłączeniem spożycia konserw rybnych.
|
Wytyczne żywieniowe oparte na diecie śródziemnomorskiej zostaną przekazane obu grupom (grupie A i grupie B) w formie infografik, przepisów i jadłospisów. Obie grupy otrzymają wskazówki, jak zwiększyć spożycie ryb do 3 porcji tygodniowo. Grupa A zrobi to poprzez spożycie świeżych lub mrożonych ryb, a grupa B poprzez świeże, mrożone i konserwowane ryby. |
|
Eksperymentalny: Grupa B: Konserwy rybne
Zdrowa dieta oparta na wytycznych śródziemnomorskich ze szczególnym zaleceniem spożycia ryb (3-4 porcje/tydzień świeżych lub mrożonych ryb lub skorupiaków, przy czym co najmniej 1-2 porcje będą w postaci konserw rybnych).
Na czas trwania badania każdemu ochotnikowi zostaną podane wybrane konserwy rybne (tuńczyk, sardynka, łosoś i makrela).
|
Wytyczne żywieniowe oparte na diecie śródziemnomorskiej zostaną przekazane obu grupom (grupie A i grupie B) w formie infografik, przepisów i jadłospisów. Obie grupy otrzymają wskazówki, jak zwiększyć spożycie ryb do 3 porcji tygodniowo. Grupa A zrobi to poprzez spożycie świeżych lub mrożonych ryb, a grupa B poprzez świeże, mrożone i konserwowane ryby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status metaboliczny: profil kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dwanaście kwasów tłuszczowych zostanie przeanalizowanych jako reprezentatywne skupisko głównych bloków budulcowych glicerofosfolipidów błony czerwonych krwinek (RBC) (kwas palmitynowy, kwas stearynowy, kwas palmitoleinowy, kwas oleinowy, kwas cis-wacenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas linolowy , kwas dihomo-gamma-linolenowy (DGLA), kwas arachidonowy (AA) oraz dwa geometryczne kwasy tłuszczowe trans (kwas trans elaidynowy i izomer mono-trans kwasu arachidonowego). Ilość każdego kwasu tłuszczowego zostanie obliczona jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych (względny %). Głównymi wynikami będą indeks Omega 3 (EPA+DHA) jako biomarker ryzyka sercowo-naczyniowego oraz stosunek omega-6/omega-3 jako biomarker stanu zapalnego. Badacze wezmą pod uwagę optymalne zakresy każdego z 12 kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych, które zostały wcześniej opisane w literaturze (Ferreri C et al. 2012. Ekspert ks. Mol. diag. 12(7), 767-780). |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biochemiczne w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol we krwi (mg/dl): cholesterol całkowity, trójglicerydy HDL-c i LDL-c (mg/dl) glukoza (mg/dl)
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych (g/dzień)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w oparciu o zatwierdzony kwestionariusz PREDIMED dla populacji hiszpańskiej (Fernández-Ballart i in., 2010).
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony na początku i po 4 miesiącach interwencji w celu zmierzenia zmian w spożyciu diety (grupy żywności i składniki odżywcze).
Informacje o różnych artykułach żywnościowych zebrane w tym kwestionariuszu zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania DIAL® w celu przeliczenia ich spożycia na odpowiadającą im wartość energetyczną (kilokalorie) i spożycie składników odżywczych (g/dzień).
|
4 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna (MET-min na tydzień)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnicy badania wypełnią międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ).
IPAQ będzie oceniany przy użyciu ciągłych zmiennych MET minut tygodniowo, które reprezentują ilość energii zużywanej na wykonywanie aktywności fizycznej.
Uczestnicy wypełnią ten IPAQ na początku i po 4 miesiącach interwencji w celu porównania aktywności fizycznej.
|
4 miesiące
|
|
Parametry antropometryczne (waga i wzrost)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-TUN-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .