Studio nutrizionale sugli effetti benefici del consumo di pesce in scatola sulla popolazione adulta sana (TUNACAN)

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare attraverso un intervento nutrizionale, i benefici dell'assunzione di pesce in scatola rispetto al pesce fresco o congelato sul metabolismo lipidico in una popolazione adulta sana, che possono essere suddivisi in tre obiettivi specifici:

• Valutazione dei benefici per la salute del consumo di pesce in scatola (assunzione controllata): impatto sul profilo degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi.
• Fornire prove dei benefici del consumo di pesce in scatola rispetto all'assunzione di pesce fresco/congelato.
• Demistificare la cattiva reputazione dei prodotti ittici in scatola (come alimenti trasformati).

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio clinico di intervento nutrizionale prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli con 150 adulti sani tra i 18 ei 65 anni per 4 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento di uguali dimensioni: "gruppo A: pesce fresco/congelato" o "gruppo B: pesce in scatola".

Reclutamento e selezione dei partecipanti:

AZTI organizzerà il processo di selezione e reclutamento in collaborazione con IMQ-Prevention (MUTUALIA) attraverso 4 centri in Spagna (Zamudio, Bilbao, Vitoria e Donosti) e con il laboratorio di analisi cliniche OSARTEN Koop.

I partecipanti saranno distribuiti secondo una sequenza di assegnazione casuale. In questo modo, gli investigatori aumentano la probabilità che i due gruppi (controllo e intervento) siano comparabili rispetto all'età e al sesso.

Criteri di inclusione: adulti sani (uomini e donne) con 18,5 < BMI < 27 kg/m2. Saranno inclusi quegli individui che di solito hanno un'assunzione di pesce inferiore a 1-2 porzioni a settimana.

Criteri di esclusione: essere stati diagnosticati con malattie concomitanti o malattie croniche che possono modificare i risultati. Dopo aver subito un trapianto. Assumere farmaci e consumare o aver consumato integratori di omega 3, vitamine, prebiotici... negli ultimi 4 mesi prima di iniziare lo studio. Allergia al pesce o qualsiasi alimento.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata con il software G * power in base all'obiettivo primario definito di osservare le differenze nel profilo lipidico della membrana dei globuli rossi ottenute dopo il test ANCOVA per effetti fissi e interazioni. A priori i ricercatori si aspettano un effetto medio (f = 0,25) per una potenza statistica dell'80,0% (1-β = 0,80) e tenendo conto che il livello di significatività è del 5,0%, sarà necessario includere 64 unità sperimentali nel controllo gruppo e 64 unità nel gruppo sperimentale che sommano 128 unità sperimentali nello studio. Tenendo conto che la percentuale di abbandono prevista è di circa il 20,0%, nello studio sarebbero necessarie un totale di 150 unità sperimentali.

Il risultato principale:

1. Lo stato metabolico sarà valutato misurando 12 acidi grassi nella membrana dei globuli rossi (relativa %). Gli esiti principali saranno l'indice di omega 3 (EPA+DHA) come biomarcatore del rischio cardiovascolare e il rapporto omega-6 omega-3 come biomarcatore dello stato infiammatorio. Gli investigatori prenderanno in considerazione gli intervalli ottimali di questi acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi precedentemente riportati in letteratura (Ferreri C et al. 2012. Esperto Rev. Mol. Diagnostica. 12(7), 767-780).

   Risultati secondari:

2. Parametri biochimici: colesterolo ematico (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e glucosio (mg/dL).
3. Indice di massa corporea (kg/m2).
4. Assunzione di nutrienti (g/giorno) dal questionario sulla frequenza alimentare.
5. Attività fisica (MET-minuti a settimana) dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).