Étude nutritionnelle sur les effets bénéfiques de la consommation de poisson en conserve sur une population adulte en bonne santé (TUNACAN)
TUNACAN : Étude nutritionnelle sur les effets bénéfiques de la consommation de poisson en conserve sur une population adulte en bonne santé
Il existe suffisamment de preuves sur les effets bénéfiques de la consommation de poisson sur la santé, principalement associés à la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 (EPA et DHA) présents principalement dans le poisson bleu. Différentes organisations nationales et internationales ont émis des recommandations sur la quantité optimale de poisson que la population devrait consommer pour prévenir certaines maladies chroniques liées à l'alimentation. Ainsi, l'OMS recommande de manger régulièrement du poisson (1 à 2 portions par semaine pour un adulte en bonne santé) afin d'apporter idéalement l'équivalent de 250 mg d'acides gras oméga-3 (EPA + DHA). Ne pas atteindre les niveaux optimaux d'EPA + DHA augmente le risque de maladies cardiovasculaires, augmentant le risque de décès selon certaines études épidémiologiques. En ce sens, l'utilisation de techniques plus précises telles que la lipidomique membranaire, permet une quantification et un suivi adéquats des niveaux d'acides gras présents dans notre corps et de la façon dont ce profil lipidique peut changer en fonction du métabolisme et de l'alimentation. L'objectif de cette étude est de réaliser un essai clinique d'intervention nutritionnelle auprès d'une population adulte sans pathologies ayant une faible consommation de poisson (<2 portions/semaine) pour évaluer l'efficacité d'une stratégie d'intervention basée sur l'augmentation du nombre de poissons portions grâce à une consommation contrôlée de poisson frais et en conserve.
Les résultats visent à montrer que l'augmentation de la consommation de poisson a un impact sur le métabolisme des lipides et à l'avenir, pour la prévention de certaines maladies chroniques, l'introduction de poisson en conserve peut être une stratégie saine pour augmenter la consommation de poisson à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est de démontrer par une intervention nutritionnelle, les bénéfices de la consommation de poisson en conserve par rapport au poisson frais ou congelé sur le métabolisme des lipides dans une population adulte en bonne santé, qui peuvent être divisés en trois objectifs spécifiques :
- Évaluation des bénéfices pour la santé de la consommation de poisson en conserve (apport contrôlé) : impact sur le profil en acides gras de la membrane des globules rouges.
- Fournir des preuves des avantages de la consommation de poisson en conserve par rapport à la consommation de poisson frais / congelé.
- Démystifiez la mauvaise réputation des produits de poisson en conserve (en tant qu'aliments transformés).
Étudier le design:
Un essai clinique d'intervention nutritionnelle prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles sera mené auprès de 150 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans pendant 4 mois. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention de taille égale : "groupe A : poisson frais/congelé" ou "groupe B : poisson en conserve".
Recrutement et sélection des participants :
AZTI organisera le processus de sélection et de recrutement en collaboration avec IMQ-Prevention (MUTUALIA) à travers 4 centres en Espagne (Zamudio, Bilbao, Vitoria et Donosti) et avec le laboratoire d'analyses cliniques OSARTEN Koop.
Les participants seront répartis selon une séquence d'assignation aléatoire. De cette manière, les enquêteurs augmentent la probabilité que les deux groupes (témoin et intervention) soient comparables en termes d'âge et de sexe.
Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé (hommes et femmes) avec 18,5 < IMC < 27 kg/m2. Les personnes qui consomment généralement moins de 1 à 2 portions de poisson par semaine seront incluses.
Critères d'exclusion : Avoir été diagnostiqué avec des maladies concomitantes ou une maladie chronique pouvant modifier les résultats. Ayant subi une greffe. Prendre des médicaments et consommer ou avoir consommé des suppléments d'oméga 3, des vitamines, des prébiotiques .. au cours des 4 derniers mois avant le début de l'étude. Allergie au poisson ou à tout aliment.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel G * power sur la base de l'objectif principal défini d'observer les différences dans le profil lipidique de la membrane des globules rouges obtenu après le test ANCOVA pour les effets fixes et les interactions. A priori les investigateurs s'attendent à un effet moyen (f = 0,25) pour une puissance statistique de 80,0% (1-β = 0,80) et compte tenu que le seuil de signification est de 5,0%, il faudra inclure 64 unités expérimentales dans le contrôle groupe et 64 unités dans le groupe expérimental qui totalisent 128 unités expérimentales dans l'étude. En tenant compte du fait que le pourcentage d'abandon prévu est d'environ 20,0 %, un total de 150 unités expérimentales serait nécessaire dans l'étude.
Résultat primaire:
L'état métabolique sera évalué en mesurant 12 acides gras dans la membrane des globules rouges (% relatif). L'indice oméga 3 (EPA+DHA) en tant que biomarqueur du risque cardiovasculaire et le rapport oméga-6 oméga-3 en tant que biomarqueur de l'état inflammatoire seront les principaux résultats. Les chercheurs prendront en compte les plages optimales de ces acides gras dans les membranes des globules rouges précédemment rapportées dans la littérature (Ferreri C et al. 2012. Expert Rév. Mol. Diag. 12(7), 767-780).
Résultats secondaires :
- Paramètres biochimiques : cholestérol sanguin (mg/dL), triglycérides (mg/dL) et glucose (mg/dL).
- Indice de masse corporelle (kg/m2).
- Apport en nutriments (g/jour) d'après le questionnaire sur la fréquence des aliments.
- Activité physique (MET-minutes par semaine) du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Derio, Bizkaia, Espagne, 48160
- AZTI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (hommes et femmes)
- 18,5 <IMC <24,9.
- Individus consommant habituellement moins de poisson 1 à 2 portions/semaine
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des maladies concomitantes ou une maladie chronique.
- Ont été soumis à une greffe.
- Prendre des médicaments
- Consommer ou avoir consommé des suppléments d'oméga-3, des vitamines, des minéraux, des prébiotiques ou des probiotiques 3 mois avant le début de l'étude. Allergies alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Poisson frais/congelé
Régime alimentaire sain basé sur les recommandations méditerranéennes avec une recommandation spécifique de consommation de poisson (3-4 portions/semaine de poisson ou de crustacés frais ou congelés), à l'exclusion de la consommation de poisson en conserve.
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Des directives nutritionnelles basées sur le régime méditerranéen seront fournies aux deux groupes (groupe A et groupe B) à travers du matériel infographique, des recettes et des menus. Les deux groupes seront guidés pour augmenter leur consommation de poisson à 3 portions par semaine. Le groupe A le fera en consommant du poisson frais ou congelé et le groupe B en consommant du poisson frais, congelé et en conserve. |
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Expérimental: Groupe B : Poisson en conserve
Régime alimentaire sain basé sur les directives méditerranéennes avec une recommandation spécifique de consommation de poisson (3-4 portions/semaine de poisson ou de crustacés frais ou congelés dont au moins 1-2 portions seront sous forme de poisson en conserve).
Une sélection de conserves de poisson (thon, sardine, saumon et maquereau) sera administrée à chaque volontaire pendant toute la durée de l'étude.
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Des directives nutritionnelles basées sur le régime méditerranéen seront fournies aux deux groupes (groupe A et groupe B) à travers du matériel infographique, des recettes et des menus. Les deux groupes seront guidés pour augmenter leur consommation de poisson à 3 portions par semaine. Le groupe A le fera en consommant du poisson frais ou congelé et le groupe B en consommant du poisson frais, congelé et en conserve. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut métabolique : profil des acides gras de la membrane érythrocytaire.
Délai: 4 mois
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Douze acides gras seront analysés en tant que groupe représentatif des principaux éléments constitutifs des glycérophospholipides de la membrane des globules rouges (RBC) (acide palmitique, acide stéarique, acide palmitoléique, acide oléique, acide cis-vaccénique, acide eicosapentaénoïque, acide docosahexaénoïque, acide linoléique , l'acide dihomo-gamma-linolénique (DGLA), l'acide arachidonique (AA) et deux acides gras trans géométriques (acide trans élaïdique et isomère de l'acide mono-trans arachidonique). La quantité de chaque acide gras sera calculée en pourcentage de la teneur totale en acides gras dans la membrane des globules rouges (% relatif). L'indice oméga 3 (EPA+DHA) comme biomarqueur du risque cardiovasculaire et le rapport oméga-6/oméga-3 comme biomarqueur de l'état inflammatoire seront les principaux résultats. Les chercheurs prendront en compte les plages optimales de chacun des 12 acides gras dans les membranes des globules rouges précédemment signalées dans la littérature (Ferreri C et al. 2012. Expert Rév. Mol. Diag. 12(7), 767-780). |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biochimiques dans le plasma
Délai: 4 mois
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Cholestérol sanguin (mg/dL) : cholestérol total, HDL-c et LDL-c Triglycérides (mg/dL) Glucose (mg/dL)
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en nutriments (g/jour)
Délai: 4 mois
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Les participants à l'étude rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire basé sur le questionnaire PREDIMED validé pour la population espagnole (Fernández-Ballart et al, 2010).
Ces questionnaires seront remplis au début et après 4 mois d'intervention pour mesurer l'évolution des apports alimentaires (groupes d'aliments et nutriments).
Les informations sur les différents aliments collectés à partir de ce questionnaire seront analysées à l'aide du logiciel DIAL® pour traduire leur apport en apport énergétique (kilocalories) et nutritionnel (g/jour) correspondant.
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4 mois
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Activité physique (MET-min par semaine)
Délai: 4 mois
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Les participants à l'étude rempliront le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ sera noté en utilisant les minutes MET variables continues par semaine qui représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
Les participants rempliront cet IPAQ au début et après 4 mois d'intervention pour comparer l'activité physique.
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4 mois
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Paramètres anthropométriques (poids et taille)
Délai: 4 mois
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Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-TUN-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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