Nutriční studie o příznivých účincích konzumace ryb v konzervě na zdravou dospělou populaci (TUNACAN)

Cíle:

Hlavním cílem této studie je prostřednictvím nutriční intervence prokázat výhody příjmu rybích konzerv ve srovnání s čerstvými nebo zmrazenými rybami na metabolismus lipidů u zdravé dospělé populace, které lze rozdělit do tří specifických cílů:

• Posouzení zdravotních přínosů konzumace rybích konzerv (kontrolovaný příjem): vliv na profil mastných kyselin membrány červených krvinek.
• Poskytněte důkazy o výhodách konzumace rybích konzerv ve srovnání s konzumací čerstvých/mražených ryb.
• Demystifikujte špatnou pověst rybích konzerv (jako zpracovaných potravin).

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie nutriční intervence s paralelními skupinami bude provedena se 150 zdravými dospělými ve věku 18 až 65 let po dobu 4 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejně velkých intervenčních skupin: „skupina A: čerstvé/mražené ryby“ nebo „skupina B: rybí konzervy“.

Nábor a výběr účastníků:

AZTI bude organizovat výběr a nábor ve spolupráci s IMQ-Prevention (MUTUALIA) prostřednictvím 4 center ve Španělsku (Zamudio, Bilbao, Vitoria a Donosti) a s laboratoří klinické analýzy OSARTEN Koop.

Účastníci budou rozděleni podle náhodného pořadí. Tímto způsobem vyšetřovatelé zvyšují pravděpodobnost, že obě skupiny (kontrolní a intervenční) jsou srovnatelné s ohledem na věk a pohlaví.

Kritéria zařazení: Zdraví dospělí (muži a ženy) s 18,5 <BMI < 27 kg/m2. Ti jedinci, kteří mají obvykle příjem ryb méně než 1-2 porce týdně, budou zahrnuti.

Kritéria vyloučení: Byl diagnostikován doprovodná onemocnění nebo chronické onemocnění, které může modifikovat výsledky. Po transplantaci. Berte léky a konzumujte nebo jste konzumovali doplňky omega 3, vitamíny, prebiotika... v posledních 4 měsících před zahájením studie. Alergie na ryby nebo jakékoli jídlo.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* power na základě definovaného primárního cíle pozorování rozdílů v lipidovém profilu membrány červených krvinek získaného po testu ANCOVA na fixní účinky a interakce. A priori vyšetřovatelé očekávají střední účinek (f = 0,25) pro statistickou sílu 80,0 % (1-β = 0,80) a s přihlédnutím k tomu, že hladina významnosti je 5,0 %, bude nutné do kontroly zahrnout 64 experimentálních jednotek skupina a 64 jednotek v experimentální skupině, což sčítá 128 experimentálních jednotek ve studii. Vezmeme-li v úvahu, že očekávané procento předčasných odchodů je kolem 20,0 %, bylo by ve studii zapotřebí celkem 150 experimentálních jednotek.

Primární výsledek:

1. Metabolický stav bude hodnocen měřením 12 mastných kyselin v membráně červených krvinek (relativní %). Hlavními výsledky bude index omega 3 (EPA+DHA) jako biomarker kardiovaskulárního rizika a poměr omega-6 omega-3 jako biomarker zánětlivého stavu. Badatelé vezmou v úvahu optimální rozsahy těchto mastných kyselin v membránách červených krvinek, které byly dříve uvedeny v literatuře (Ferreri C et al. 2012. Expert Rev. Mol. Diagn. 12(7), 767-780).

   Sekundární výsledky:

2. Biochemické parametry: cholesterol v krvi (mg/dl), triglyceridy (mg/dl) a glukóza (mg/dl).
3. Index tělesné hmotnosti (kg/m2).
4. Příjem živin (g/den) z dotazníku Food Frequency Questionnaire.
5. Fyzická aktivita (MET-minuty za týden) z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).