Пищевое исследование благотворного влияния потребления рыбных консервов на здоровое взрослое население (TUNACAN)
TUNACAN: Пищевое исследование благотворного влияния потребления рыбных консервов на здоровое взрослое население
Имеется достаточно данных о благотворном влиянии потребления рыбы на здоровье, в основном связанном с содержанием полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (ЭПК и ДГК), присутствующих в основном в голубой рыбе. Различные национальные и международные организации выпустили рекомендации по оптимальному количеству рыбы, которое должно потреблять население для предотвращения некоторых хронических заболеваний, связанных с питанием. Таким образом, ВОЗ рекомендует регулярно есть рыбу (1-2 порции в неделю для здоровых взрослых), чтобы в идеале обеспечить эквивалент 250 мг омега-3 жирных кислот (ЭПК + ДГК). Недостижение оптимального уровня EPA + DHA увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, увеличивая риск смерти согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям. В этом смысле использование более точных методов, таких как мембранная липидомика, позволяет проводить адекватную количественную оценку и мониторинг уровней жирных кислот, присутствующих в нашем организме, и того, как этот липидный профиль может меняться в зависимости от метаболизма и диеты. Целью данного исследования является проведение клинического испытания диетического вмешательства на взрослом населении без патологий с низким потреблением рыбы (<2 порций в неделю) для оценки эффективности стратегии вмешательства, основанной на увеличении количества рыбы. порций за счет контролируемого потребления свежей и консервированной рыбы.
Результаты направлены на то, чтобы показать, что увеличение потребления рыбы влияет на метаболизм липидов, и в будущем, для предотвращения некоторых хронических заболеваний, введение рыбных консервов может стать здоровой стратегией увеличения потребления рыбы в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Основная цель этого исследования — продемонстрировать с помощью диетического вмешательства преимущества потребления рыбных консервов по сравнению со свежей или замороженной рыбой в отношении метаболизма липидов у здорового взрослого населения, которое можно разделить на три конкретные цели:
- Оценка пользы для здоровья от употребления рыбных консервов (контролируемое потребление): влияние на профиль жирных кислот мембраны эритроцитов.
- Приведите доказательства преимуществ употребления рыбных консервов по сравнению с потреблением свежей/замороженной рыбы.
- Демистификация плохой репутации рыбных консервов (как продуктов, подвергшихся технологической обработке).
Дизайн исследования:
Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование нутритивного вмешательства в параллельных группах будет проводиться с участием 150 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет в течение 4 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства одинакового размера: «группа A: свежая/замороженная рыба» или «группа B: рыбные консервы».
Набор и отбор участников:
AZTI организует процесс отбора и найма в сотрудничестве с IMQ-Prevention (MUTUALIA) через 4 центра в Испании (Самудио, Бильбао, Витория и Доности) и с лабораторией клинических анализов OSARTEN Koop.
Участники будут распределены в соответствии со случайной последовательностью распределения. Таким образом, исследователи повышают вероятность того, что две группы (контрольная и интервенционная) сопоставимы по возрасту и полу.
Критерии включения: здоровые взрослые (мужчины и женщины) с ИМТ 18,5 <27 кг/м2. Те люди, которые обычно потребляют менее 1-2 порций рыбы в неделю, будут включены.
Критерии исключения: Наличие сопутствующих заболеваний или хронических заболеваний, которые могут изменить результаты. Пройдя трансплантацию. Принимать лекарства и употреблять или потреблять добавки омега-3, витамины, пребиотики... в течение последних 4 месяцев до начала исследования. Аллергия на рыбу или любую пищу.
Расчет размера выборки:
Размер выборки рассчитывали с помощью программного обеспечения G * power на основе определенной основной цели наблюдения различий в профиле липидов мембраны эритроцитов, полученных после теста ANCOVA для фиксированных эффектов и взаимодействий. Априори исследователи ожидают средний эффект (f = 0,25) при статистической мощности 80,0 % (1-β = 0,80), а с учетом того, что уровень значимости составляет 5,0 %, в контроль необходимо будет включить 64 экспериментальные единицы. группе и 64 единицы в экспериментальной группе, что в сумме составляет 128 экспериментальных единиц в исследовании. Принимая во внимание, что ожидаемый процент отсева составляет около 20,0%, в исследовании потребуется всего 150 экспериментальных единиц.
Первичный результат:
Метаболический статус будет оцениваться по 12 жирным кислотам в мембранах эритроцитов (относительный %). Индекс омега-3 (ЭПК+ДГК) как биомаркер сердечно-сосудистого риска и соотношение омега-6 и омега-3 как биомаркер воспалительного статуса будут основными результатами. Исследователи примут во внимание оптимальные диапазоны этих жирных кислот в мембранах эритроцитов, о которых ранее сообщалось в литературе (Ferreri C et al. 2012. Эксперт Преподобный Мол. Диагн. 12(7), 767-780).
Вторичные результаты:
- Биохимические параметры: холестерин крови (мг/дл), триглицериды (мг/дл) и глюкоза (мг/дл).
- Индекс массы тела (кг/м2).
- Потребление питательных веществ (г/день) из опросника частоты приема пищи.
- Физическая активность (МЕТ-минут в неделю) из Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Derio, Bizkaia, Испания, 48160
- AZTI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (мужчины и женщины)
- 18,5 <ИМТ <24,9.
- Лица, которые обычно потребляют меньше рыбы1-2 порции в неделю
Критерий исключения:
- Диагностированы сопутствующие заболевания или хронические заболевания.
- Были подвергнуты трансплантации.
- Принимать лекарства
- Потребление или потребление добавок омега-3, витаминов, минералов, пребиотиков или пробиотиков за 3 месяца до начала исследования. Пищевые аллергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: свежая/замороженная рыба
Здоровая диета, основанная на средиземноморских рекомендациях с особыми рекомендациями по потреблению рыбы (3-4 порции в неделю свежей или замороженной рыбы или моллюсков), исключая потребление рыбных консервов.
|
Рекомендации по питанию, основанные на средиземноморской диете, будут предоставлены обеим группам (группа А и группа В) в виде инфографических материалов, рецептов и меню. Обеим группам будет рекомендовано увеличить потребление рыбы до 3 порций в неделю. Группа А сделает это за счет потребления свежей или замороженной рыбы, а группа Б — за счет потребления свежей, замороженной и консервированной рыбы. |
|
Экспериментальный: Группа B: Рыбные консервы
Здоровая диета, основанная на средиземноморских рекомендациях с особыми рекомендациями по потреблению рыбы (3-4 порции в неделю свежей или замороженной рыбы или моллюсков, из которых не менее 1-2 порций будут в виде рыбных консервов).
Выбор рыбных консервов (тунец, сардина, лосось и скумбрия) будет даваться каждому добровольцу на время исследования.
|
Рекомендации по питанию, основанные на средиземноморской диете, будут предоставлены обеим группам (группа А и группа В) в виде инфографических материалов, рецептов и меню. Обеим группам будет рекомендовано увеличить потребление рыбы до 3 порций в неделю. Группа А сделает это за счет потребления свежей или замороженной рыбы, а группа Б — за счет потребления свежей, замороженной и консервированной рыбы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический статус: профиль жирных кислот мембран эритроцитов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Двенадцать жирных кислот будут проанализированы как репрезентативный кластер основных строительных блоков глицерофосфолипидов мембран эритроцитов (пальмитиновая кислота, стеариновая кислота, пальмитолеиновая кислота, олеиновая кислота, цис-вакценовая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, линолевая кислота). , дигомо-гамма-линоленовая кислота (DGLA), арахидоновая кислота (AA) и две геометрические транс-жирные кислоты (транс-элаидиновая кислота и изомер моно-транс-арахидоновой кислоты). Количество каждой жирной кислоты будет рассчитываться как процент от общего содержания жирных кислот в мембране эритроцита (относительный %). Индекс омега-3 (ЭПК+ДГК) как биомаркер сердечно-сосудистого риска и соотношение омега-6/омега-3 как биомаркер воспалительного статуса будут основными результатами. Исследователи примут во внимание оптимальные диапазоны каждой из 12 жирных кислот в мембранах эритроцитов, о которых ранее сообщалось в литературе (Ferreri C et al. 2012. Эксперт Преподобный Мол. Диагн. 12(7), 767-780). |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические показатели в плазме
Временное ограничение: 4 месяца
|
Холестерин крови (мг/дл): общий холестерин, ЛПВП-с и ЛПНП-с Триглицериды (мг/дл) Глюкоза (мг/дл)
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление питательных веществ (г/день)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участники исследования заполнят анкету о частоте приема пищи на основе утвержденной анкеты PREDIMED для испанского населения (Fernández-Ballart et al, 2010).
Эти анкеты будут заполнены в начале и через 4 месяца вмешательства для измерения изменений в рационе (пищевые группы и питательные вещества).
Информация о различных пищевых продуктах, собранная с помощью этого вопросника, будет проанализирована с использованием программного обеспечения DIAL® для преобразования их потребления в соответствующую энергию (килокалории) и потребление питательных веществ (г/день).
|
4 месяца
|
|
Физическая активность (МЕТ-мин в неделю)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участники исследования заполнят международный опросник по физической активности (IPAQ).
IPAQ будет оцениваться с использованием постоянной переменной MET в минутах в неделю, которая представляет собой количество энергии, затрачиваемой на физическую активность.
Участники заполнят этот IPAQ в начале и через 4 месяца вмешательства, чтобы сравнить физическую активность.
|
4 месяца
|
|
Антропометрические параметры (вес и рост)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Arranz, PhD, Fundacion Azti
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SA-TUN-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .