Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan magneettikuvaus ennen peräsuolen syövän hoitoa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (Limerick)

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Limerick - Maksan magneettikuvaus ennen peräsuolen syövän hoitoa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko lyhennetty MRI verrattavissa yhdistettyyn yhden laskimofaasin TT:hen, jossa on lisäksi 3 minuutin tasapainovaihe maksassa, peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoa edeltävässä radiologisessa työssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän ilmaantuvuus Euroopan unionissa on noin 125 000 vuodessa, mikä muodostaa kolmanneksen kolorektaalisyövän kokonaisesiintyvyydestä(1). Ruotsissa noin 2000 yksilöllä diagnosoidaan vuosittain peräsuolen syöpä. Potilaiden arviointi ja mahdolliset hoitostrategiat (mukaan lukien neoadjuvanttikemo-/sädehoito, kirurgisen tekniikan valinta ja adjuvanttikemoterapia) perustuvat kasvainspesifisiin ominaisuuksiin sekä potilaan tekijöihin, kuten yleistilaan ja komorbiditeettiin. Näitä ominaisuuksia ovat kasvaimen, imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden luokittelu (cTNM), kasvaimen korkeus (etäisyys peräaukon reunasta), kehän reunan tai mesorektaalisen faskian tarttuminen, merkit ekstramuraalisesta invaasiosta ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen. Kliininen tutkimus ja endoskopia sekä lantion alueen magneettikuvaus (MRI) ovat välttämättömiä paikallisessa staging-prosessissa, jossa magneettikuvaus antaa tarkimman radiologisen arvioinnin erityisesti peräsuolen kasvaimille vaiheissa T3 ja T4. Suositeltuja menetelmiä metastaasien arvioimiseksi (M-aste) ovat kontrastitehostettu tietokonetomografia (CT) tai maksan/vatsan magneettikuvaus, rintakehän TT ja tietyissä tapauksissa positroniemissiotomografia (PET) - CT, jos kyseessä on laaja ekstramuraalinen verisuonten invaasio on läsnä.

Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu MRI:n tehokkuutta muihin radiologisiin menetelmiin verrattuna ja havaittu, että maksan MRI on parempi kuin varjoaineella tehostettu CT, mitä tulee spesifisyyteen ja herkkyyteen maksametastaasien diagnosoinnissa (sekä potilas- että leesiokohtaisesti).

Vaikka magneettikuvausta on suositeltu ensisijaiseksi menetelmäksi paksusuolensyövän maksametastaasien arvioinnissa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, Ruotsin kansalliset ohjeet sekä Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistys (ESMO) sisältävät suosituksia yksilaskimovaiheisesta varjoaineesta. tehostettu maksan/vatsan TT:n hoitoa edeltävässä radiologisessa työssä. Diagnostiikan edistyminen on johtanut TT-tutkimuksen kehittämiseen, jossa on lisäksi 3 minuutin maksan tasapainovaihe, joka voidaan lisätä yksittäiseen laskimovaiheeseen maksametastaasien diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden lisäämiseksi. Tätä ei kuitenkaan ole vielä sisällytetty ohjeisiin eikä kansallisesti toteutettu kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitoa edeltävässä radiologisessa työssä.

Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia indeksitutkimuksen jälkeen (epäselvistä tuloksista johtuen) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu lyhennettyyn MRI-maksaprotokollaan, ja potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu yhdistettyyn yhden laskimovaiheen TT:hen, johon on lisätty 3 lisätutkimusta. maksan min tasapainovaihe. Toissijaisena tavoitteena on verrata hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa, eloonjäämistä ja maksametastaasien kehittymistä potilailla, jotka on satunnaistettu joko lyhennettyyn MRI:hen tai yhdistettyyn yksilaskimovaiheen TT:hen ja maksan 3 minuutin lisätasapainovaiheeseen.

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa hypoteesina on, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole kliinistä eroa, ja tutkimus on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Endoskooppisesti tai kliinisesti diagnosoitu (epäilty) peräsuolen syöpä ja harkittu radiologisten lisätutkimusten tekemiseksi
  • Pystyy ymmärtämään koetiedot ja antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (syitä voivat olla klaustrofobia, sydämentahdistimen läsnäolo tai tietyt metalliosat heidän kehossaan).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen peräsuolen sairaus tai levyepiteelisyöpä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva peräsuolen syöpä
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ryhmä
Lyhennetty maksan/vatsan MRI

Maksan/vatsan MRI-tutkimukset tehdään samaan aikaan kuin lantion magneettikuvaus. 1,5 T:n skanneria käytetään yhdessä erillisen vartalo-/vatsakelan kanssa. Lyhennetty MRI-maksaprotokolla sisältää 3 erilaista sekvenssiä seuraavasti:

  1. Aksiaalinen T2-painotettu hengityslaukaisusekvenssi 5 mm:n viipalepaksuudella.
  2. Aksiaalidiffuusiopainotettu spin kaiku hengityslaukaisusekvenssi fatsatilla b-kertoimilla 50/800 s/mm2 ja ADC-laskentakartat, 5 mm viipaleen paksuus
  3. Aksiaalinen hengityksen pidättäminen 3D T1-painotettu gradienttikaiku fatsatilla, siivupaksuus 4 mm, rako 2 mm, kontrastitehostettu laskimofaasi ja 3 minuutin tasapainovaiheessa, käyttäen säännöllistä i.v. bolusinjektiota gadoliniumvarjoaineella tavallisella kliinisellä annoksella.
Active Comparator: CT-ryhmä
Yhdistetty yksittäinen laskimo- ja 3 minuutin tasapainovaiheen vatsan/maksan TT
Maksan TT-tutkimus tehdään yhdistelmätutkimuksena yhdessä laskimovaiheessa alkaen rintakehän alueesta ja sen jälkeen suoraan vatsasta lantioon asti. Vain 3 minuutin lisätasapainovaihe maksassa päättää tutkimuksen. Tavallisia jodattuja matalaosmolaarisia ei-ionisia varjoaineita käytetään 350 mg I/ml tehoinjektoria käyttäen, 2-4 ml/s, 100-150 ml potilaan painosta ja munuaisten toiminnasta riippuen. Rekonstruoituja kuvia tehdään aksiaalisessa, koronaalisessa ja sagitaalisessa tasossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve lisäradiologiseen maksatutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat täydentävän radiologisen maksatutkimuksen/-tutkimukset ennen hoitopäätöstä, vatsan elinten indeksitutkimuksen (TT tai MRI) jälkeen epäselvien tulosten vuoksi.
3 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkiin indeksiradiologisiin tutkimuksiin liittyvät kustannukset sisältyvät hintaan. Kustannukset kerätään mahdollisuuksien mukaan kansallisista lähteistä, kuten Ruotsin paikallisviranomaisten ja alueiden liitosta (SKR – Sveriges kommuner och regioner), ja vaihtoehtoisesti Sahlgrenskan yliopistosairaalan potilaskohtaisista kustannuksista. Mahdollisesti monimutkaisempi malli on merkityksellinen tuloksesta riippuen, jossa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia verrataan kahden radiologisen työrutiinin välillä. Tällaisessa analyysissä otetaan huomioon selviytyminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
36 kuukautta
Aika aloittaa hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika indeksiradiologisesta tutkimuksesta hoidon aloittamiseen
12 kuukautta
Peräsuolen syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on peräsuolen syövän uusiutuminen (paikallinen tai metastaattinen sairaus)
12 kuukautta
Maksan etäpesäke
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu maksametastaasi
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Park, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa