- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05215535
Maksan magneettikuvaus ennen peräsuolen syövän hoitoa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (Limerick)
Limerick - Maksan magneettikuvaus ennen peräsuolen syövän hoitoa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän ilmaantuvuus Euroopan unionissa on noin 125 000 vuodessa, mikä muodostaa kolmanneksen kolorektaalisyövän kokonaisesiintyvyydestä(1). Ruotsissa noin 2000 yksilöllä diagnosoidaan vuosittain peräsuolen syöpä. Potilaiden arviointi ja mahdolliset hoitostrategiat (mukaan lukien neoadjuvanttikemo-/sädehoito, kirurgisen tekniikan valinta ja adjuvanttikemoterapia) perustuvat kasvainspesifisiin ominaisuuksiin sekä potilaan tekijöihin, kuten yleistilaan ja komorbiditeettiin. Näitä ominaisuuksia ovat kasvaimen, imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden luokittelu (cTNM), kasvaimen korkeus (etäisyys peräaukon reunasta), kehän reunan tai mesorektaalisen faskian tarttuminen, merkit ekstramuraalisesta invaasiosta ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen. Kliininen tutkimus ja endoskopia sekä lantion alueen magneettikuvaus (MRI) ovat välttämättömiä paikallisessa staging-prosessissa, jossa magneettikuvaus antaa tarkimman radiologisen arvioinnin erityisesti peräsuolen kasvaimille vaiheissa T3 ja T4. Suositeltuja menetelmiä metastaasien arvioimiseksi (M-aste) ovat kontrastitehostettu tietokonetomografia (CT) tai maksan/vatsan magneettikuvaus, rintakehän TT ja tietyissä tapauksissa positroniemissiotomografia (PET) - CT, jos kyseessä on laaja ekstramuraalinen verisuonten invaasio on läsnä.
Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu MRI:n tehokkuutta muihin radiologisiin menetelmiin verrattuna ja havaittu, että maksan MRI on parempi kuin varjoaineella tehostettu CT, mitä tulee spesifisyyteen ja herkkyyteen maksametastaasien diagnosoinnissa (sekä potilas- että leesiokohtaisesti).
Vaikka magneettikuvausta on suositeltu ensisijaiseksi menetelmäksi paksusuolensyövän maksametastaasien arvioinnissa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, Ruotsin kansalliset ohjeet sekä Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistys (ESMO) sisältävät suosituksia yksilaskimovaiheisesta varjoaineesta. tehostettu maksan/vatsan TT:n hoitoa edeltävässä radiologisessa työssä. Diagnostiikan edistyminen on johtanut TT-tutkimuksen kehittämiseen, jossa on lisäksi 3 minuutin maksan tasapainovaihe, joka voidaan lisätä yksittäiseen laskimovaiheeseen maksametastaasien diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden lisäämiseksi. Tätä ei kuitenkaan ole vielä sisällytetty ohjeisiin eikä kansallisesti toteutettu kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitoa edeltävässä radiologisessa työssä.
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia indeksitutkimuksen jälkeen (epäselvistä tuloksista johtuen) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu lyhennettyyn MRI-maksaprotokollaan, ja potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu yhdistettyyn yhden laskimovaiheen TT:hen, johon on lisätty 3 lisätutkimusta. maksan min tasapainovaihe. Toissijaisena tavoitteena on verrata hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa, eloonjäämistä ja maksametastaasien kehittymistä potilailla, jotka on satunnaistettu joko lyhennettyyn MRI:hen tai yhdistettyyn yksilaskimovaiheen TT:hen ja maksan 3 minuutin lisätasapainovaiheeseen.
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa hypoteesina on, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole kliinistä eroa, ja tutkimus on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-31-3436780
- Sähköposti: jennifer.park@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth González, RN
- Puhelinnumero: +46-31-343 64 62
- Sähköposti: elisabeth.gonzales@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Park, MD, PhD
- Sähköposti: jennifer.park@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Endoskooppisesti tai kliinisesti diagnosoitu (epäilty) peräsuolen syöpä ja harkittu radiologisten lisätutkimusten tekemiseksi
- Pystyy ymmärtämään koetiedot ja antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (syitä voivat olla klaustrofobia, sydämentahdistimen läsnäolo tai tietyt metalliosat heidän kehossaan).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen peräsuolen sairaus tai levyepiteelisyöpä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva peräsuolen syöpä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ryhmä
Lyhennetty maksan/vatsan MRI
|
Maksan/vatsan MRI-tutkimukset tehdään samaan aikaan kuin lantion magneettikuvaus. 1,5 T:n skanneria käytetään yhdessä erillisen vartalo-/vatsakelan kanssa. Lyhennetty MRI-maksaprotokolla sisältää 3 erilaista sekvenssiä seuraavasti:
|
|
Active Comparator: CT-ryhmä
Yhdistetty yksittäinen laskimo- ja 3 minuutin tasapainovaiheen vatsan/maksan TT
|
Maksan TT-tutkimus tehdään yhdistelmätutkimuksena yhdessä laskimovaiheessa alkaen rintakehän alueesta ja sen jälkeen suoraan vatsasta lantioon asti.
Vain 3 minuutin lisätasapainovaihe maksassa päättää tutkimuksen.
Tavallisia jodattuja matalaosmolaarisia ei-ionisia varjoaineita käytetään 350 mg I/ml tehoinjektoria käyttäen, 2-4 ml/s, 100-150 ml potilaan painosta ja munuaisten toiminnasta riippuen.
Rekonstruoituja kuvia tehdään aksiaalisessa, koronaalisessa ja sagitaalisessa tasossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäradiologiseen maksatutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat täydentävän radiologisen maksatutkimuksen/-tutkimukset ennen hoitopäätöstä, vatsan elinten indeksitutkimuksen (TT tai MRI) jälkeen epäselvien tulosten vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkiin indeksiradiologisiin tutkimuksiin liittyvät kustannukset sisältyvät hintaan.
Kustannukset kerätään mahdollisuuksien mukaan kansallisista lähteistä, kuten Ruotsin paikallisviranomaisten ja alueiden liitosta (SKR – Sveriges kommuner och regioner), ja vaihtoehtoisesti Sahlgrenskan yliopistosairaalan potilaskohtaisista kustannuksista.
Mahdollisesti monimutkaisempi malli on merkityksellinen tuloksesta riippuen, jossa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia verrataan kahden radiologisen työrutiinin välillä.
Tällaisessa analyysissä otetaan huomioon selviytyminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
Aika aloittaa hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika indeksiradiologisesta tutkimuksesta hoidon aloittamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Peräsuolen syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on peräsuolen syövän uusiutuminen (paikallinen tai metastaattinen sairaus)
|
12 kuukautta
|
|
Maksan etäpesäke
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu maksametastaasi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Park, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Achiam MP, Logager VB, Skjoldbye B, Moller JM, Lorenzen T, Rasmussen VL, Thomsen HS, Mollerup TH, Okholm C, Rosenberg J. Preoperative CT versus diffusion weighted magnetic resonance imaging of the liver in patients with rectal cancer; a prospective randomized trial. PeerJ. 2016 Jan 14;4:e1532. doi: 10.7717/peerj.1532. eCollection 2016.
- Niekel MC, Bipat S, Stoker J. Diagnostic imaging of colorectal liver metastases with CT, MR imaging, FDG PET, and/or FDG PET/CT: a meta-analysis of prospective studies including patients who have not previously undergone treatment. Radiology. 2010 Dec;257(3):674-84. doi: 10.1148/radiol.10100729. Epub 2010 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Limerick
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .