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直肠癌治疗前的肝脏磁共振成像。随机对照试验。 (Limerick)

2024年8月16日 更新者：Vastra Gotaland Region

利默里克 - 直肠癌治疗前的肝脏磁共振成像。随机对照试验。

这项多中心随机对照试验旨在研究在直肠癌患者的治疗前放射学检查中，简化 MRI 是否与结合单静脉期 CT 和额外 3 分钟肝脏平衡相的方法具有可比性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

欧盟每年直肠癌发病率约为 125 000 例，占结直肠癌总发病率的三分之一(1)。 在瑞典，每年约有 2000 人被诊断患有直肠癌。 对患者和可能的治疗策略（包括新辅助化疗/放疗、手术技术的选择和辅助化疗）的评估基于肿瘤的具体特征以及患者的一般状况和合并症等因素。 这些特征包括肿瘤、淋巴结和转移分类（cTNM）、肿瘤高度（距肛缘的距离）、周缘或直肠系膜筋膜的接合、壁外侵袭的体征和远处转移的存在。 盆腔区域的临床检查和内窥镜检查以及磁共振成像 (MRI) 在局部分期过程中至关重要，其中 MRI 提供最准确的放射学评估，特别是对于 T3 和 T4 期的直肠肿瘤。 关于评估转移（M 期）的推荐方法包括对比增强计算机断层扫描 (CT) 或肝脏/腹部 MRI、胸部 CT，以及在某些情况下，如果存在广泛的壁外血管侵犯，则采用正电子发射断层扫描 (PET)-CT存在。

先前的研究调查了 MRI 与其他放射学方法相比的效率，发现肝脏 MRI 在诊断肝转移（每个患者和每个病灶）的特异性和敏感性方面优于对比增强 CT。

尽管 MRI 已被推荐作为评估先前未接受过治疗的患者结直肠癌肝转移的一线方法，但瑞典国家指南以及欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 仍建议采用单静脉相控造影治疗前放射学检查中肝脏/腹部增强 CT。 诊断方面的进步导致 CT 检查的发展，可以将肝脏的额外 3 分钟平衡相添加到单静脉相中，以提高肝转移诊断的敏感性和特异性。 然而，这尚未纳入指南，也尚未在全国范围内实施结直肠癌患者的治疗前放射学检查。

目的 本研究的主要目的是比较随机接受简化 MRI 肝脏方案的患者和随机接受单静脉期 CT 联合附加 3 个检查的患者在指标检查后（由于结果不确定）需要进一步放射学检查的患者百分比。肝脏的最小平衡相。 第二个目的是比较随机接受简化 MRI 或联合单静脉相 CT 以及额外 3 分钟肝脏平衡相的患者的治疗开始时间、生存率和肝转移进展情况。

该研究是一项多中心随机对照试验，假设两组之间不存在临床差异，并且该研究被设计为非劣效性试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的成人
  • 经内窥镜或临床诊断患有（疑似）直肠癌并考虑进行进一步放射学检查
  • 能够理解试验信息并提供口头和书面同意

排除标准：

  • 无法接受 MRI 的患者（原因可能包括幽闭恐惧症、体内存在起搏器或某些金属部件）。
  • 诊断患有直肠良性疾病或鳞状细胞癌的患者
  • 诊断患有复发性直肠癌的患者
  • 患者无法理解试验信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核磁共振组
肝脏/腹部的简化 MRI
辐射：肝脏/腹部的简化 MRI

肝脏/腹部 MRI 检查将与盆腔 MRI 同时进行。 1.5 T 扫描仪将与专用躯干/腹部线圈一起使用。 简化的 MRI 肝脏方案包括 3 个不同的序列，如下所示：

  1. 切片厚度为 5 mm 的轴向 T2 加权呼吸触发序列。
  2. 轴向扩散加权自旋回波呼吸触发序列，采用 fatsat，b 因子为 50/800 s/mm2 和 ADC 计算图，切片厚度为 5 mm
  3. 使用 Fatsat 进行轴向屏气 3D T1 加权梯度回波，切片厚度为 4 mm，间隙为 2 mm，静脉相对比增强，处于 3 分钟平衡相，使用标准临床剂量的钆造影剂定期静脉推注。
有源比较器：CT组
腹部/肝脏的单静脉和 3 分钟平衡期 CT 相结合
辐射：腹部/肝脏单静脉和 3 分钟平衡期 CT 相结合
肝脏 CT 检查将作为单静脉期的综合检查进行，从胸部区域开始，然后直接从腹部一直到骨盆。 肝脏的额外 3 分钟平衡期仅会结束检查。 根据患者体重和肾功能，将使用动力注射器、2-4 ml/s、100-150 ml 常规碘化低渗透非离子造影剂，剂量为 350 mg I/ml。 将在轴向、冠状面和矢状面重建图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要补充肝脏放射学检查
大体时间：3个月
由于结果不确定，在决定治疗前、腹部器官指数检查（CT 或 MRI）后需要补充肝脏放射学检查的患者数量。
3个月
成本效益
大体时间：12个月
与所有指标放射学检查相关的费用将包括在内。 费用将尽可能从国家来源收集，例如瑞典地方当局和地区协会（SKR - Sveriges kommuner och Regioner），或者从萨尔格伦斯卡大学医院的每位患者费用档案中收集。 根据结果​​，可能会使用更复杂的模型，其中比较两个放射检查例程之间的总医疗保健成本。 这样的分析将考虑生存。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：36个月
总生存期
36个月
开始治疗的时间
大体时间：12个月
从指标放射检查到开始治疗的时间
12个月
直肠癌复发
大体时间：12个月
直肠癌复发（局部或转移）的患者人数
12个月
肝转移
大体时间：36个月
确诊肝转移患者人数
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Park, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Limerick

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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