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직장암 치료 전 간 자기공명영상. 무작위 대조 시험. (Limerick)

2024년 8월 16일 업데이트: Vastra Gotaland Region

Limerick - 직장암 치료 전 간 자기공명영상. 무작위 대조 시험.

이 다기관 무작위 대조 시험은 직장암 환자의 치료 전 방사선 정밀 검사에서 단축 MRI가 간 평형 단계를 추가로 3분 더 추가한 결합 단일 정맥 위상 CT와 비교 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽 ​​연합에서 직장암 발병률은 연간 약 125,000건으로 전체 대장암 발병률의 3분의 1을 차지합니다(1). 스웨덴에서는 매년 약 2000명이 직장암 진단을 받습니다. 환자 평가 및 가능한 치료 전략(신보조 화학요법/방사선요법, 수술 기법 선택 및 보조 화학요법 포함)은 일반적인 상태 및 동반질환과 같은 환자 요인과 함께 종양의 특정 특성을 기반으로 합니다. 이러한 특징에는 종양, 림프절 및 전이 분류(cTNM), 종양 높이(항문 가장자리로부터의 거리), 원주 가장자리 또는 직장 중직장 근막의 결합, 벽외 침범 징후 및 원격 전이의 존재가 포함됩니다. 골반 부위의 자기공명영상(MRI)과 함께 임상 검사 및 내시경검사는 국소 병기 결정 과정에서 필수적이며, 여기서 MRI는 특히 T3 및 T4 단계의 직장 종양에 대해 가장 정확한 방사선학적 평가를 제공합니다. 전이(M기) 평가와 관련하여 권장되는 방법에는 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 간/복부 MRI, 흉부 CT, 그리고 일부 경우 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT(광범위한 벽외 혈관 침범인 경우)가 포함됩니다. 존재합니다.

이전 연구에서는 다른 방사선 방법과 비교하여 MRI의 효율성을 조사한 결과 간 전이 진단의 특이성과 민감도 측면에서 간 MRI가 조영증강 CT보다 우수하다는 사실을 발견했습니다(환자별 및 병변별 모두).

이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 대장암 간 전이를 평가하기 위한 1차 방법으로 MRI가 권장되었지만, 스웨덴 국가 지침과 유럽 종양학회(ESMO)에서는 단일 정맥 위상 조영제 권장 사항을 포함합니다. 치료 전 방사선 정밀검사에서 간/복부의 CT가 강화되었습니다. 진단 분야의 발전으로 인해 간 전이 진단의 민감도와 특이도를 높이기 위해 단일 정맥 단계에 추가될 수 있는 간의 3분 평형 단계가 추가된 CT 검사가 개발되었습니다. 그러나 이는 아직 지침에 포함되지 않았으며 대장암 환자의 치료 전 방사선 정밀검사에서 국가 단위로 시행되지도 않았습니다.

목적 본 연구의 일차 목적은 약식 MRI 간 프로토콜에 무작위 배정된 환자와 추가 3회의 추가 단정맥 상 CT에 무작위 배정된 환자 간에 지표 검사(결정적이지 않은 결과로 인해) 후 추가 방사선 검사가 필요한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 간의 최소 평형 단계. 두 번째 목표는 약식 MRI 또는 ​​간 평형 단계를 추가로 3분간 추가한 복합 단일 정맥 단계 CT에 무작위 배정된 환자 간의 치료 시작, 생존 및 간 전이 발생까지의 시간을 비교하는 것입니다.

본 연구는 두 그룹 사이에 임상적 차이가 없다는 가설을 세운 다기관 무작위 대조 시험이며, 연구는 비열등성 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세
  • 내시경적 또는 임상적으로 직장암(의심)으로 진단되었으며 추가 방사선학적 조사가 고려됨
  • 임상시험 정보를 이해하고 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI를 받을 수 없는 환자(밀폐공포증, 심장 박동기 또는 신체의 특정 금속 구성 요소의 존재 등이 원인일 수 있음).
  • 양성 직장질환 또는 편평세포암종 진단을 받은 환자
  • 재발성 직장암으로 진단받은 환자
  • 임상시험 정보를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 그룹
간/복부의 단축 MRI
방사능: 간/복부의 단축 MRI

간/복부 MRI 검사는 골반 MRI 검사와 동시에 시행됩니다. 1,5 T 스캐너는 전용 몸통/복부 코일과 함께 사용됩니다. 축약된 MRI 간 프로토콜에는 다음과 같은 3가지 다른 시퀀스가 ​​포함됩니다.

  1. 5mm 슬라이스 두께의 축상 T2 가중 호흡 트리거 시퀀스.
  2. b-인자 50/800s/mm2 및 ADC 계산 맵, 5mm 슬라이스 두께를 갖춘 fatsat를 사용한 축 확산 가중 스핀 에코 호흡 트리거 시퀀스
  3. 표준 임상 용량으로 가돌리늄 조영제의 정기적인 IV 볼루스 주사를 사용하여 4mm 슬라이스 두께, 간격 2mm, 조영 강화 정맥 위상 및 3분 평형 위상을 갖는 fatsat가 포함된 축상 숨 참기 3D T1 가중 경사 에코.
활성 비교기: CT그룹
단일정맥과 복부/간의 3분 평형기 CT를 결합한 것
방사능: 단일정맥과 복부/간의 3분 평형기 CT를 결합
간 CT 검사는 흉부부터 시작하여 복부부터 골반까지 단일 정맥 단계에서 복합 검사로 수행됩니다. 간의 추가 3분 평형 단계만 검사를 종료합니다. 일반 요오드화 저삼투압 비이온성 조영제는 환자 체중과 신장 기능에 따라 파워 인젝터를 사용하여 350mg I/ml, 2~4ml/s, 100~150ml로 사용됩니다. 축상, 관상면, 시상면의 재구성된 이미지가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 간 보충검사의 필요성
기간: 3개월
결론이 나지 않아 치료 결정 전, 복부 장기 지표 검사(CT 또는 MRI) 후 추가 방사선학적 간 검사가 필요한 환자 수.
3개월
비용 효율성
기간: 12개월
모든 지표 방사선 검사와 관련된 비용이 포함됩니다. 비용은 가능할 때마다 스웨덴 지방 당국 및 지역 협회(SKR - Sveriges kommuner och Regioner)와 같은 국가 소스에서 수집하거나 Sahlgrenska 대학 병원의 환자당 비용 파일에서 수집합니다. 결과에 따라 두 가지 방사선 정밀검사 루틴 간에 총 의료 비용을 비교하는 보다 복잡한 모델이 관련될 수 있습니다. 그러한 분석에서는 생존을 고려할 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 36개월
전반적인 생존
36개월
치료 시작 시간
기간: 12개월
지표방사선 정밀검사부터 치료 시작까지의 시간
12개월
직장암의 재발
기간: 12개월
직장암(국소 또는 전이성 질환) 재발 환자 수
12개월
간 전이
기간: 36개월
간 전이로 진단된 환자 수
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Park, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Limerick

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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