Obrazowanie rezonansu magnetycznego wątroby przed leczeniem raka odbytnicy. Randomizowane kontrolowane badanie. (Limerick)

Zapadalność na raka odbytnicy w Unii Europejskiej wynosi około 125 000 rocznie, co stanowi jedną trzecią całkowitej zachorowalności na raka jelita grubego(1). W Szwecji każdego roku u około 2000 osób diagnozuje się raka odbytnicy. Ocena pacjentów i możliwe strategie leczenia (w tym chemio/radioterapia neoadjuwantowa, wybór techniki chirurgicznej i chemioterapia uzupełniająca) opierają się na specyficznych cechach nowotworu oraz czynnikach pacjenta, takich jak stan ogólny i choroby współistniejące. Cechy te obejmują klasyfikację guza, węzłów chłonnych i przerzutów (cTNM), wysokość guza (odległość od krawędzi odbytu), zajęcie brzegu obwodowego lub powięzi mezorektalnej, oznaki nacieku zewnątrzściennego i obecność przerzutów odległych. Badanie kliniczne i endoskopia w połączeniu z rezonansem magnetycznym (MRI) okolicy miednicy są niezbędne w ocenie miejscowego stopnia zaawansowania, gdzie MRI zapewnia najdokładniejszą ocenę radiologiczną, szczególnie w przypadku guzów odbytnicy w stadium T3 i T4. Do zalecanych metod oceny przerzutów (stopień M) zalicza się tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub MRI wątroby/brzucha, CT klatki piersiowej, a w wybranych przypadkach pozytonową tomografię emisyjną (PET) – CT, w przypadku rozległego nacieku pozaściennego jest obecny.

W poprzednich badaniach oceniano skuteczność MRI w porównaniu z innymi metodami radiologicznymi i stwierdzono, że MRI wątroby jest lepsze od CT ze wzmocnieniem kontrastowym pod względem swoistości i czułości w diagnostyce przerzutów do wątroby (zarówno w przeliczeniu na pacjenta, jak i na zmianę).

Chociaż rezonans magnetyczny jest zalecany jako metoda pierwszego rzutu w ocenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu, szwedzkie wytyczne krajowe, a także Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) zawierają zalecenia dotyczące stosowania pojedynczego dożylnego kontrastu fazowego wzmocniona TK wątroby/brzucha w badaniach radiologicznych przed leczeniem. Postęp w diagnostyce doprowadził do rozwoju badania CT z dodatkową 3-minutową fazą równowagi w wątrobie, którą można dodać do pojedynczej fazy żylnej w celu zwiększenia czułości i swoistości diagnostyki przerzutów do wątroby. Jednakże nie zostało to jeszcze uwzględnione w wytycznych ani wdrożone na poziomie krajowym w badaniach radiologicznych przed leczeniem u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Cel Głównym celem niniejszego badania jest porównanie odsetka pacjentów wymagających dalszych badań radiologicznych po badaniu indeksowym (ze względu na niejednoznaczne wyniki) pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do skróconego protokołu MRI wątroby a pacjentami przydzielonymi losowo do połączonej jednofazowej tomografii komputerowej żylnej z dodatkowymi 3 min. faza równowagi wątroby. Drugorzędnym celem jest porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia, przeżycia i rozwoju przerzutów do wątroby u pacjentów przydzielonych losowo do skróconego badania MRI lub połączonej jednofazowej tomografii komputerowej z dodatkową 3-minutową fazą równowagi w wątrobie.

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym założono, że nie ma różnicy klinicznej pomiędzy obiema grupami, a badanie zaprojektowano jako badanie równoważności.