Kerta- ja usean annoksen tutkimus, joka kohdistui biparatooppiseen vasta-aineeseen CD38 terveisiin vapaaehtoisiin
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: TeneoFour Inc.
Vaihe 1, kaksoissokko, yksi- ja moninkertainen nouseva annoksen eskalaatiotutkimus TNB-738:sta, biparatooppisesta vasta-aineesta, joka kohdistuu CD38:aan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan ja moninkertaisen nousevan annoksen (SAD ja MAD) eskalaatiotutkimus Terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TNB-738 on täysin ihmisen bispesifinen vasta-aine, jota käytetään estämään ihmisen CD38-entsyymiä.
Tutkimus koostuu kahdesta kädestä (A ja B). Tutkimuksen SAD-haara (haara A) koostuu peräkkäisistä kerta-annoksen eskalointikohorteista, kun taas tutkimuksen MAD-osa (haara B) koostuu peräkkäisistä annoksen korotuskohorteista, jotka saavat tutkimuslääkettä kerran 4 viikossa 3 annosta. Sekä käsivarressa A että käsissä B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko TNB-738:aa tai vastaavaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikä 18-75
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin tutkimuksessa hyväksytyistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan
- Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia osallistuessaan tutkimukseen End of studyn (EOS) kautta.
- Jos nainen on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti päivänä -1
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde saa parhaillaan hoitoa biologisella aineella.
- Potilaalla on ollut anafylaktisia reaktioita biologisiin aineisiin.
- Kohdeelle on annettu toinen lääketutkimus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittavalla on nykyisin tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontaa) infektion merkkejä tai oireita, jotka vaativat antibiootin antamista.
- Tutkittavalla on todisteita COVID-19-tartunnasta ja/tai tutkittavan katsotaan olevan koronavirussairauden riski tutkijan mielestä tai koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy hoitoa/hoitoja, mikä saattaa lisätä riskiä.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) 14 päivän sisällä tai laittomia lääkkeitä 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Kohde on luovuttanut tai menettänyt yli 1 yksikön verta (500 ml) 60 päivän sisällä tai yli 1 yksikön seerumia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohde on HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen.
- Potilas on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (SAD - Arm A)
Jopa 5 kohorttia potilaita, jotka saavat peräkkäin kasvavaa TNB-738:aa tai lumelääkettä, suunnitellaan, kunnes suurin siedettävä annos saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos tunnistetaan.
|
TNB-738 on tutkimuslääke.
Muuta: Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia (MAD- Arm B)
Laajennuskohortti (jopa 4 kohorttia) rekisteröidään sen jälkeen, kun suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty.
|
TNB-738 on tutkimuslääke.
Muuta: Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNB-738:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella Single Ascending -ryhmässä. Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
TNB-738:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella Multiple Ascending -ryhmässä. Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
|
TNB-738:n Cmax:n (suurin seerumin pitoisuus) tutkiminen yhden nousevan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
TNB-738:n Cmax:n (suurin seerumin pitoisuus) tutkiminen usean nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
|
Tmax (aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen) yksittäiselle nousevalle annokselle
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Tmax (aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen) moninkertaiselle nousevalle annokselle
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosta nousevalle annokselle
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Usean nousevan annoksen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) immunogeenisyyden mittana TNB-738:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) immunogeenisyyden mittana TNB-738:n usean nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
|
CD38-entsyymiaktiivisuuden määrittäminen yhden nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
CD38-entsyymiaktiivisuuden määrittäminen usean nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNB-738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .