Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egyszeri és többszörös adagolású vizsgálat, amely a CD38 biparatópiás antitestet célozta meg egészséges önkénteseknél

2024. március 19. frissítette: TeneoFour Inc.

1. fázis, kettős-vak, egyszeri és többszörösen növekvő dóziseszkalációs vizsgálat a TNB-738-ról, a CD38-at célzó biparatópiás antitestről egészséges önkénteseknél

Ez egy 1. fázisú, kettős vak, egyszeri növekvő és többszörös növekvő dózisú (SAD és MAD) eskalációs vizsgálat az egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TNB-738 egy teljesen humán bispecifikus antitest, amelyet a humán CD38 enzim gátlására használnak.

A tanulmány 2 karból áll (A és B). A vizsgálat SAD-ága (A-kar) szekvenciális egyszeri adag-eszkalációs kohorszokból áll, míg a vizsgálat MAD-része (B-kar) szekvenciális dózis-eszkalációs csoportokból áll, amelyek 4 hetente egyszer kaptak vizsgálati gyógyszert 3 dózisban. Mind az A, mind a B karban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy TNB-738-at vagy megfelelő placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nőstény
  2. 18-75 éves korig
  3. A testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálat által jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába a vizsgálat időtartama alatt
  5. A férfi alanyoknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell egyezniük az óvszer használatába, miközben részt vesznek a vizsgálatban az EOS-en keresztül.
  6. Ha nő, negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt az -1. napon
  7. Képes elolvasni, megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  8. Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Az alany jelenleg biológiai szerrel kezeli.
  4. Az alany kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő biológiai anyagokkal szemben.
  5. Az alany egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatot kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül.
  6. Az alany jelenleg vagy a közelmúltban (a szűrést megelőző 4 héten belül) olyan fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket mutat, amelyek antibiotikum kezelést igényelnek.
  7. Az alanynak bizonyítéka van a COVID-19 fertőzésre, és/vagy az alany a vizsgáló véleménye szerint a koronavírus-betegség kockázatának minősül, vagy az alany egy másik, kezelés(ek)et magában foglaló klinikai vizsgálatban vett részt, ami növelheti a kockázatot.
  8. Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve a hormonális fogamzásgátlást) használt 14 napon belül vagy tiltott gyógyszert 30 napon belül, vagy 5 felezési időt (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  9. Az alanynak pozitív vizelet-kábítószer-tesztje vagy alkoholos kilégzési tesztje van a szűréskor.
  10. Az alany több mint 1 egység vért (500 ml) adományozott vagy elvesztett a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül, vagy több mint 1 egység szérumot 7 napon belül.
  11. Az alany HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív.
  12. Az alany élő vírus elleni vakcinát kapott az adagolást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis (SAD – A kar)
Legfeljebb 5 alany csoportja, akik egymást követően növekvő dózisban kapnak TNB-738-at vagy placebót, a maximális tolerált dózis eléréséig vagy a javasolt 2. fázisú dózis azonosításáig.
Drog: TNB-738
A TNB-738 egy vizsgálati gyógyszer. Egyéb: megfelelő placebo
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis (MAD-B kar)
A maximális tolerálható dózis vagy az ajánlott 2. fázisú dózis megállapítása után egy bővítő kohorsz (legfeljebb 4 kohorsz) kerül felvételre.
Drog: TNB-738
A TNB-738 egy vizsgálati gyógyszer. Egyéb: megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TNB-738 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága alapján az Egyedül növekvő csoportban. A nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák
Időkeret: 13 hét
13 hét
A TNB-738 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága alapján a többszörösen növekvő csoportban. A nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák
Időkeret: 21 hét
21 hét
A TNB-738 Cmax-jának (maximális szérumkoncentrációjának) vizsgálata egyszeri növekvő dózis után.
Időkeret: 13 hét
13 hét
A TNB-738 Cmax (maximális szérumkoncentráció) vizsgálata többszörös növekvő dózis után
Időkeret: 21 hét
21 hét
Tmax (a maximális szérumkoncentrációhoz szükséges idő) egyszeri növekvő dózis esetén
Időkeret: 13 hét
13 hét
Tmax (maximális szérumkoncentráció ideje) többszörös növekvő dózis esetén
Időkeret: 21 hét
21 hét
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) egyszeri növekvő dózis esetén
Időkeret: 13 hét
13 hét
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) többszörös növekvő dózis esetén
Időkeret: 21 hét
21 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) az immunogenitás méréseként a TNB-738 egyszeri növekvő dózisát követően
Időkeret: 13 hét
13 hét
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) az immunogenitás méréseként a TNB-738 többszörös növekvő dózisát követően
Időkeret: 21 hét
21 hét
A CD38 enzimaktivitás meghatározása egyszeri növekvő dózis után
Időkeret: 13 hét
13 hét
A CD38 enzimaktivitás meghatározása többszörös növekvő dózis után
Időkeret: 21 hét
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TeneoFour Inc.

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNB-738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a TNB-738

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel