Um estudo de dosagem única e múltipla direcionado ao anticorpo biparatópico CD38 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea saudável
2. Idade 18 - 75
3. Índice de massa corporal (IMC) variando entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo durante a duração do estudo
5. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo enquanto participam do estudo até o final do estudo (EOS)
6. Se for mulher, é necessário um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez urinária no Dia -1
7. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado
8. Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. O sujeito está atualmente recebendo tratamento com um agente biológico.
4. O sujeito tem um histórico de reações anafiláticas a agentes biológicos.
5. O sujeito foi medicado com outro estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo.
6. O sujeito tem sinais ou sintomas atuais ou recentes (dentro de 4 semanas antes da triagem) de infecção que requerem a administração de antibióticos.
7. O sujeito tem evidências de infecção por COVID-19 e/ou é considerado em risco para a doença de coronavírus na opinião do investigador ou o sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo tratamento(s), o que pode aumentar esse risco.
8. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito (excluindo anticoncepcionais hormonais) em 14 dias ou drogas ilícitas em 30 dias, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da administração do medicamento em estudo.
9. O sujeito tem um teste positivo de drogas na urina ou teste de álcool no bafômetro na triagem.
10. O sujeito doou ou perdeu mais de 1 unidade de sangue (500 mL) em 60 dias ou mais de 1 unidade de soro em 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
11. O sujeito é HIV, HBV ou HCV positivo.
12. O sujeito recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após a administração