En enkelt- og flerdoseringsstudie rettet mot biparatopisk antistoff CD38 hos friske frivillige
19. mars 2024 oppdatert av: TeneoFour Inc.
En fase 1, dobbeltblind, enkelt- og multippel-stigende doseeskaleringsstudie av TNB-738, et biparatopisk antistoff rettet mot CD38 hos friske frivillige
Dette er en fase 1, dobbeltblind, enkelt stigende og multiple stigende dose (SAD og MAD) eskaleringsstudie i friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TNB-738 er et fullt humant bispesifikt antistoff som brukes til å hemme humant CD38-enzym.
Studiet vil bestå av 2 armer (A og B). SAD-armen (arm A) av studien består av sekvensielle enkeltdose-eskaleringskohorter, mens MAD-delen (arm B) av studien består av sekvensielle dose-eskaleringskohorter som mottar studiemedikament en gang hver 4. uke i 3 doser. I både arm A og arm B vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten TNB-738 eller matchende placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Alder 18 - 75
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en av de studiegodkjente effektive prevensjonsmetodene så lenge studien varer
- Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom mens de deltar i studien gjennom studieslutt (EOS)
- Hvis kvinner er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
- Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke
- Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med et biologisk middel.
- Personen har en historie med anafylaktiske reaksjoner på biologiske midler.
- Forsøkspersonen har fått en annen undersøkelsesstudie innen 60 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Personen har aktuelle eller nylige (innen 4 uker før screening) tegn eller symptomer på infeksjon som krever antibiotikaadministrasjon.
- Forsøkspersonen har bevis på COVID-19-infeksjon og/eller forsøkspersonen anses i fare for koronavirussykdommen etter etterforskerens oppfatning, eller forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer behandling(er), som kan øke slik risiko.
- Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte (unntatt hormonell prevensjon) medikamenter innen 14 dager eller ulovlige legemidler innen 30 dager, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før studielegemiddeladministrasjonen.
- Forsøkspersonen har en positiv urinprøve eller alkoholpustetest ved screening.
- Forsøkspersonen har donert eller mistet mer enn 1 enhet blod (500 ml) innen 60 dager eller mer enn 1 enhet serum innen 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Personen er HIV-, HBV- eller HCV-positiv.
- Pasienten har fått en levende virusvaksine innen 4 uker etter dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose (SAD -Arm A)
Opptil 5 kohorter av individer som mottar sekvensielt stigende dose av TNB-738 eller placebo er planlagt inntil maksimal tolerert dose er nådd eller anbefalt fase 2-dose er identifisert
|
TNB-738 er et undersøkelsesmiddel.
Annet: Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose (MAD-arm B)
En ekspansjonskohort (opptil 4 kohorter) vil bli registrert etter at maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose er etablert.
|
TNB-738 er et undersøkelsesmiddel.
Annet: Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av TNB-738 ved forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser i Single Ascending Group. Uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av TNB-738 ved forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser i Multiple Ascending Group. Uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
|
For å undersøke Cmax (maksimal serumkonsentrasjon) av TNB-738 etter stigende enkeltdose.
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke Cmax (maksimal serumkonsentrasjon) til TNB-738 etter multiple stigende doser
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
|
Tmax (tid for maksimal serumkonsentrasjon) for enkelt stigende dose
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
Tmax (tid for maksimal serumkonsentrasjon) for Multiple Ascending Dose
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for enkelt stigende dose
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for multiple stigende doser
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffantistoffer (ADA) som et mål på immunogenisitet etter stigende enkeltdose av TNB-738
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
Antistoffantistoffer (ADA) som en måling av immunogenisitet etter multiple stigende doser av TNB-738
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
|
For å bestemme CD38-enzymaktivitet etter stigende enkeltdose
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å bestemme CD38-enzymaktivitet etter Multiple Ascending Dose
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TNB-738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .