Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a vícedávková studie zaměřená na biparatopické protilátky CD38 u zdravých dobrovolníků

19. března 2024 aktualizováno: TeneoFour Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, jednoduchá a vícenásobně stoupající studie eskalace dávky TNB-738, biparatopické protilátky zacílené na CD38 u zdravých dobrovolníků

Toto je eskalační studie fáze 1, dvojitě zaslepená, jedna vzestupná a vícenásobná vzestupná dávka (SAD a MAD) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TNB-738 je plně lidská bispecifická protilátka používaná k inhibici lidského enzymu CD38.

Studie se bude skládat ze 2 ramen (A a B). Rameno SAD (rameno A) studie sestává ze sekvenčních skupin s eskalací jedné dávky, zatímco část MAD (rameno B) studie sestává z kohort se sekvenčním eskalováním dávky, které dostávají studované léčivo jednou za 4 týdny ve 3 dávkách. V rameni A i rameni B budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď TNB-738 nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena
  2. Věk 18 - 75 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m2 včetně
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze studií schválených účinných antikoncepčních metod po dobu trvání studie
  5. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu, když se účastní studie prostřednictvím End of study (EOS)
  6. U ženy je vyžadován negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči v den -1
  7. Umět číst, rozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  8. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by mu bránil v účasti ve studii.
  2. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  3. Subjekt je v současné době léčen biologickou látkou.
  4. Subjekt má v anamnéze anafylaktické reakce na biologická činidla.
  5. Subjektu byla během 60 dnů před podáním studovaného léku podávána další zkoumaná léková studie.
  6. Subjekt má současné nebo nedávné (během 4 týdnů před screeningem) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují podávání antibiotik.
  7. Subjekt má důkazy o infekci COVID-19 a/nebo subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za ohrožený koronavirovým onemocněním nebo se subjekt účastnil jiné klinické studie zahrnující léčbu (léčby), která může toto riziko zvýšit.
  8. Subjekt použil jakékoli léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce) během 14 dnů nebo nezákonné léky během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním studovaného léku.
  9. Subjekt má při screeningu pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol.
  10. Subjekt daroval nebo ztratil více než 1 jednotku krve (500 ml) během 60 dnů nebo více než 1 jednotku séra během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  11. Subjekt je HIV, HBV nebo HCV pozitivní.
  12. Subjekt dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD – rameno A)
Je plánováno až 5 kohort subjektů dostávajících postupně rostoucí dávku TNB-738 nebo placeba, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo nebude identifikována doporučená dávka fáze 2
Lék: TNB-738
TNB-738 je vyšetřovací lék. Jiné: Odpovídající placebo
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD – rameno B)
Po stanovení maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta (až 4 kohorty).
Lék: TNB-738
TNB-738 je vyšetřovací lék. Jiné: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TNB-738 podle výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ve skupině Single Ascending. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost TNB-738 podle výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ve skupině Multiple Ascending. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Zkoumat Cmax (maximální sérová koncentrace) TNB-738 po jednorázové vzestupné dávce.
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zkoumání Cmax (maximální koncentrace v séru) TNB-738 po vícenásobné vzestupné dávce
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Tmax (čas pro maximální koncentraci v séru) pro jednu vzestupnou dávku
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Tmax (čas pro maximální koncentraci v séru) pro vícenásobnou vzestupnou dávku
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro jednu vzestupnou dávku
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro vícenásobnou vzestupnou dávku
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátky proti léčivům (ADA) jako měření imunogenicity po jedné vzestupné dávce TNB-738
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Protilátky proti léčivům (ADA) jako měření imunogenicity po vícenásobné vzestupné dávce TNB-738
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Stanovení aktivity enzymu CD38 po jediné vzestupné dávce
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Stanovení aktivity enzymu CD38 po vícenásobné vzestupné dávce
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TeneoFour Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TNB-738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na TNB-738

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit