Un estudio de dosis única y múltiple dirigido al anticuerpo biparatópico CD38 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. hombre o mujer sanos
2. Edad 18 - 75
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, ambos inclusive
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos aprobados por el estudio durante la duración del estudio.
5. Los sujetos masculinos deben practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un condón mientras participan en el estudio hasta el final del estudio (EOS)
6. Si es mujer, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina en el día -1
7. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
8. Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna afección médica importante que le impediría participar en el estudio.
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. El sujeto está actualmente recibiendo tratamiento con un agente biológico.
4. El sujeto tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a agentes biológicos.
5. El sujeto ha recibido una dosis de otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. El sujeto tiene signos o síntomas actuales o recientes (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) de infección que requieren la administración de antibióticos.
7. El sujeto tiene evidencia de infección por COVID-19 y/o el sujeto se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus en opinión del investigador o el sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra tratamiento(s), que pueden aumentar dicho riesgo.
8. El sujeto ha consumido cualquier medicamento recetado (excluyendo el control de la natalidad hormonal) dentro de los 14 días o drogas ilícitas dentro de los 30 días, o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la administración del fármaco del estudio.
9. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina o una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección.
10. El sujeto ha donado o perdido más de 1 unidad de sangre (500 ml) en los 60 días o más de 1 unidad de suero en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. El sujeto es VIH, VHB o VHC positivo.
12. El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación