Исследование однократного и многократного дозирования бипаратопического антитела CD38 у здоровых добровольцев
19 марта 2024 г. обновлено: TeneoFour Inc.
Фаза 1, двойное слепое, однократное и многократное возрастающее исследование дозы TNB-738, бипаратопического антитела, нацеленного на CD38, у здоровых добровольцев
Это исследование фазы 1, двойное слепое, однократное возрастание и множественное возрастание дозы (SAD и MAD) на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Подробное описание
TNB-738 представляет собой полностью человеческое биспецифическое антитело, используемое для ингибирования человеческого фермента CD38.
Исследование будет состоять из 2 рук (А и В). Группа SAD (группа A) исследования состоит из когорт с последовательным повышением однократной дозы, тогда как часть исследования с MAD (группа B) состоит из когорт с последовательным повышением дозы, получающих исследуемый препарат один раз каждые 4 недели в виде 3 доз. Как в группе A, так и в группе B субъекты будут рандомизированы для получения либо TNB-738, либо соответствующего плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование одного из утвержденных в исследовании эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или согласиться использовать презерватив во время участия в исследовании до конца исследования (EOS).
- Если женщина, требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче в день -1.
- Способность читать, понимать и давать подписанное информированное согласие
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, препятствующее участию субъекта в исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- В настоящее время субъект получает лечение биологическим агентом.
- У субъекта в анамнезе были анафилактические реакции на биологические агенты.
- Субъекту была введена доза другого исследуемого препарата в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъект имеет текущие или недавние (в течение 4 недель до скрининга) признаки или симптомы инфекции, требующие введения антибиотиков.
- У субъекта есть признаки инфекции COVID-19 и/или субъект считается подверженным риску заболевания коронавирусом, по мнению исследователя, или субъект участвовал в другом клиническом исследовании, включающем лечение(я), которое может увеличить такой риск.
- Субъект принимал какие-либо рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных) препараты в течение 14 дней или запрещенные наркотики в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
- Субъект имеет положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
- Субъект сдал или потерял более 1 единицы крови (500 мл) в течение 60 дней или более 1 единицы сыворотки в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъект ВИЧ, ВГВ или ВГС положительный.
- Субъект получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная восходящая доза (SAD-Arm A)
Планируется до 5 когорт субъектов, получающих последовательно возрастающую дозу TNB-738 или плацебо, до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или не будет определена рекомендуемая доза фазы 2.
|
TNB-738 — это исследовательский препарат.
Другое: Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Многократная восходящая доза (MAD-группа B)
Расширенная когорта (до 4 когорт) будет включена после установления максимально переносимой дозы или рекомендуемой дозы для фазы 2.
|
TNB-738 — это исследовательский препарат.
Другое: Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость TNB-738 по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении, в группе с однократным возрастанием. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Безопасность и переносимость TNB-738 по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении, в группе множественного возрастания. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
Исследовать Cmax (максимальная концентрация в сыворотке) TNB-738 после однократной восходящей дозы.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Для исследования Cmax (максимальная концентрация в сыворотке) TNB-738 после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке) для однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке) для многократного возрастания дозы
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) для однократной возрастающей дозы
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) для многократного возрастания дозы
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) как измерение иммуногенности после однократной восходящей дозы TNB-738
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) как измерение иммуногенности после многократного возрастания дозы TNB-738
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
Для определения активности фермента CD38 после однократной восходящей дозы
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Для определения активности фермента CD38 после многократных возрастающих доз
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TNB-738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .