Een enkelvoudige en meervoudige doseringsstudie gericht op biparatopisch antilichaam CD38 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw
2. Leeftijd 18 - 75
3. Body mass index (BMI) variërend van 18 tot en met 35 kg/m2
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de door de studie goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van de studie
5. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek tot aan het einde van het onderzoek (EOS)
6. Als het een vrouw is, is een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstest op dag -1 vereist
7. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
8. In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
3. Onderwerp wordt momenteel behandeld met een biologisch middel.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op biologische agentia.
5. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander geneesmiddelonderzoek gekregen.
6. Proefpersoon heeft huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan screening) tekenen of symptomen van infectie die toediening van antibiotica vereisen.
7. De proefpersoon heeft aanwijzingen van een COVID-19-infectie en/of de proefpersoon wordt geacht risico te lopen op de ziekte van het coronavirus naar de mening van de onderzoeker of de proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere klinische studie met behandeling(en), die een dergelijk risico kan verhogen.
8. Proefpersoon heeft medicijnen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie) gebruikt binnen 14 dagen of illegale medicijnen binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersoon heeft een positieve urine-drugstest of alcohol-ademtest bij screening.
10. De proefpersoon heeft meer dan 1 eenheid bloed (500 ml) gedoneerd of verloren binnen 60 dagen of meer dan 1 eenheid serum binnen 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Proefpersoon is HIV-, HBV- of HCV-positief.
12. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na toediening een levend virusvaccin gekregen